- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06597357
Utvärdering av kliniska och radiografiska resultat av behandling av menisk lesion med kollagenställningar (CMI) (SUPER CMI)
Menisklesioner representerar den vanligaste ledpatologin i den vuxna befolkningen och kan orsaka smärtsymtom, mekaniska blockeringar och återkommande utgjutningar. Behandlingen av dessa lesioner har successivt utvecklats från meniskektomi (avlägsnande av skadad meniskvävnad) till användning av menisksuturer (där det är möjligt) för att bevara så mycket menisk som möjligt. Flera studier har visat ett samband mellan mängden menisk som tas bort och den framtida uppkomsten av artros.
Men i vissa fall, särskilt i närvaro av komplexa och/eller kroniska lesioner, förblir meniskektomi det enda genomförbara kirurgiska alternativet. Med tiden, månader eller år senare, kan en undergrupp av patienter utveckla symtom som smärta, ledsvullnad och mekanisk överbelastning av avdelningen som genomgick meniskektomi, ett tillstånd som kallas postmeniskektomisyndrom. En del av dessa patienter kommer senare att utvecklas. knäartros och kräver invasiva procedurer såsom partiell eller total knäprotes.
I ett försök att behandla detta tillstånd har byggnadsställningar - kollagenimplantat - utvecklats och implanteras artroskopiskt i knät i syfte att funktionellt ersätta den vävnad som tas bort under operationen. Målet är att minska förekomsten av långvarig artros och följaktligen behovet av mer invasiva ingrepp. Hittills har ingen studie definitivt visat den verkliga effekten av dessa byggnadsställningar (CMI), särskilt när det gäller kondroskydd och den långvariga uppkomsten av artros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år vid operationstillfället
- Både manliga och kvinnliga patienter
- Patienter som genomgick meniskektomi och/eller CMI-implantation från den 1 januari 1998 till den 31 december 2010 på Rizzoli Orthopediska Institutet.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte längre är tillgängliga;
- Patienter som inte samtycker till att inkluderas i studien;
- Förekomst av infektion eller hematologiska, reumatiska eller hemostatiska störningar vid tidpunkten för utvärderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC):
Tidsram: 10 år efter operationen
|
IKDC-formuläret är en subjektiv knäutvärderingsmodul som speglar begränsningarna för aktiviteter som individen kan utföra i det dagliga livet och idrotten, samt närvaron eller frånvaron av symtom. Det finns tre huvuddomäner i IKDC:s utvärderingsformulär: Symtom, som inkluderar smärta, stelhet, svullnad och en känsla av låsning; Sport och dagliga aktiviteter; Nuvarande knäfunktion och funktion före skada. Frågeformuläret består av 10 frågor: sju punkter undersöker patientens symtom, en fråga är fokuserad på idrottsdeltagande, en fråga som består av 9 punkter-behandlar de svårigheter patienten upplever att utföra dagliga aktiviteter, och den sista punkten mäter den nuvarande funktionaliteten av knäet. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar frånvaron av begränsningar och symtom, vilket indikerar ett utmärkt resultat; ju längre bort från denna poäng, desto sämre resultat, som kan delas in i fyra grupper |
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholm Knä poäng
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det är en validerad mätskala som bedömer knäfunktionalitet genom 8 punkter, vilket möjliggör utvärdering av knäets tillstånd som svar på de funktionella kraven från dagliga aktiviteter. Detta bedömningsformulär används för att utvärdera operationsresultat hos patienter som har opererats för ligament- eller meniskskador i knät. Slutpoängen erhålls genom att summera de olika poängen från olika objekt, från 0 till 100. Poängen är indelade i undergrupper: Utmärkt (95-100); Bra (84-94); Fair (65-83); Dålig (<64). |
10 år efter operationen
|
|
VAS
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det är en endimensionell, kvantitativ numerisk smärtskala med 10 poäng; skalan kräver att patienten väljer det nummer som bäst beskriver intensiteten av smärtan, från 0 till 10, i det exakta ögonblicket.
0 betyder ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
|
10 år efter operationen
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det är det mest välkända och mest använda verktyget för mätning av hälsorelaterade livskvalitet i internationell litteratur.
Den bedömer olika hälsokoncept genom 36 flervalsfrågor, med data aggregerade i 8 skalor som utvärderar: fysisk aktivitet, roll och fysisk hälsa, fysisk smärta, allmän hälsa, vitalitet, sociala aktiviteter, roll och känslomässigt tillstånd, mental hälsa.
Dessutom finns det en fråga om förändringar i hälsotillstånd under det senaste året.
|
10 år efter operationen
|
|
Tegners poäng
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det gör det möjligt att uppskatta en persons fysiska aktivitetsnivå med en poäng som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "oförmåga" och 10 representerar "deltagande i tävlingsidrotter, såsom fotboll på nationell eller internationell nivå."
Denna poäng är den vanligaste för att definiera nivån av fysisk aktivitet hos patienter med knäsjukdomar.
I studien kommer Tegner Score att fyllas i direkt av utredaren genom en intervju med patienten
|
10 år efter operationen
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Kliniskt material och avbildningsmaterial i patientens ägo kommer att samlas in för att bedöma den potentiella utvecklingen av artros.
|
10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUPER CMI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .