Evaluación de los resultados clínicos y radiográficos del tratamiento de lesiones meniscales mediante andamios de colágeno (CMI) (SUPER CMI)
Las lesiones meniscales representan la patología articular más frecuente en la población adulta y pueden causar síntomas de dolor, bloqueos mecánicos y derrames recurrentes. El tratamiento de estas lesiones ha evolucionado progresivamente desde la meniscectomía (extirpación del tejido meniscal dañado) hasta el uso de suturas meniscales (cuando sea posible) para preservar la mayor cantidad de menisco posible. Numerosos estudios han demostrado una correlación entre la cantidad de menisco extirpado y la futura aparición de osteoartritis.
Sin embargo, en algunos casos, especialmente en presencia de lesiones complejas y/o crónicas, la meniscectomía sigue siendo la única opción quirúrgica viable. Con el tiempo, meses o años después, un subgrupo de pacientes puede desarrollar síntomas como dolor, inflamación de las articulaciones y sobrecarga mecánica del compartimento que se sometió a la meniscectomía, una afección conocida como síndrome posmeniscectomía. Una parte de estos pacientes desarrollará más adelante osteoartritis de rodilla y requieren procedimientos invasivos como reemplazo parcial o total de rodilla.
En un intento por tratar esta afección, se han desarrollado andamios (implantes de colágeno) que se implantan artroscópicamente en la rodilla con el objetivo de reemplazar funcionalmente el tejido extraído durante la cirugía. El objetivo es reducir la incidencia de osteoartritis a largo plazo y, en consecuencia, la necesidad de procedimientos más invasivos. Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado definitivamente la eficacia real de estos andamios (CMI), particularmente en lo que respecta a la condroprotección y la aparición a largo plazo de la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años en el momento de la cirugía.
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Pacientes sometidos a meniscectomía y/o implante de CMI desde el 1 de enero de 1998 al 31 de diciembre de 2010 en el Instituto Ortopédico Rizzoli.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ya no son accesibles;
- Pacientes que no dan su consentimiento para ser incluidos en el estudio;
- Presencia de infección o trastornos hematológicos, reumáticos o hemostáticos al momento de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC):
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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El formulario IKDC es un módulo de evaluación subjetiva de la rodilla que refleja las limitaciones en las actividades que el individuo puede realizar en la vida diaria y en el deporte, así como la presencia o ausencia de síntomas. Hay tres dominios principales en el formulario de evaluación del IKDC: Síntomas, que incluyen dolor, rigidez, hinchazón y sensación de bloqueo; Deportes y actividades diarias; Función actual de la rodilla y función previa a la lesión. El cuestionario consta de 10 preguntas: siete ítems investigan los síntomas del paciente, un ítem se centra en la participación deportiva, un ítem -compuesto por 9 puntos- aborda las dificultades que experimenta el paciente al realizar actividades de la vida diaria y el último ítem mide la funcionalidad actual. de la rodilla. La puntuación varía de 0 a 100, donde 100 representa la ausencia de limitaciones y síntomas, lo que indica un resultado excelente; cuanto más se aleje de esta puntuación, peor será el resultado, que se puede dividir en cuatro grupos |
10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Es una escala de medición validada que evalúa la funcionalidad de la rodilla a través de 8 ítems, permitiendo evaluar el estado de la rodilla en respuesta a las demandas funcionales de las actividades diarias. Este formulario de evaluación se utiliza para evaluar los resultados quirúrgicos en pacientes que se han sometido a una cirugía por lesiones de ligamentos o meniscos de la rodilla. La puntuación final se obtiene sumando las distintas puntuaciones de los diferentes ítems, con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones se dividen en subgrupos: Excelente (95-100); Bueno (84-94); Justo (65-83); Pobre (<64). |
10 años después de la cirugía
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VAS
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Es una escala numérica unidimensional y cuantitativa de calificación del dolor con 10 puntos; la escala requiere que el paciente seleccione el número que mejor describa la intensidad de su dolor, del 0 al 10, en ese preciso momento.
0 significa que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible
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10 años después de la cirugía
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SF-36 (Encuesta de salud breve formulario-36)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Es la herramienta de medición de la calidad de vida relacionada con la salud más conocida y utilizada en la literatura internacional.
Evalúa diferentes conceptos de salud a través de 36 preguntas de opción múltiple, con los datos agregados en 8 escalas que evalúan: actividad física, rol y salud física, dolor físico, salud general, vitalidad, actividades sociales, rol y estado emocional, salud mental.
Además, hay una pregunta sobre los cambios en el estado de salud durante el año pasado.
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10 años después de la cirugía
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Permite estimar el nivel de actividad física de una persona con una puntuación que va de 0 a 10, donde 0 representa "incapacidad" y 10 representa "participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional".
Esta puntuación es la más utilizada para definir el nivel de actividad física en pacientes con trastornos de rodilla.
En el estudio, el investigador completará la puntuación de Tegner directamente a través de una entrevista con el paciente.
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10 años después de la cirugía
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Se recopilarán materiales clínicos y de imágenes en posesión del paciente para evaluar el posible desarrollo de osteoartritis.
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10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPER CMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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