Evaluering av kliniske og radiografiske resultater av menisklesjonsbehandling ved bruk av kollagenstillas (CMI) (SUPER CMI)
Menisklesjoner representerer den hyppigst forekommende leddpatologien i den voksne befolkningen og kan forårsake smertesymptomer, mekaniske blokkeringer og tilbakevendende effusjoner. Behandlingen av disse lesjonene har gradvis utviklet seg fra meniskektomi (fjerning av det skadede meniskvevet) til bruk av menisksuturer (der det er mulig) for å bevare så mye menisk som mulig. Tallrike studier har vist en sammenheng mellom mengden menisk som fjernes og fremtidig utbrudd av artrose.
Men i noen tilfeller, spesielt i nærvær av komplekse og/eller kroniske lesjoner, er meniskektomi fortsatt det eneste levedyktige kirurgiske alternativet. Over tid, måneder eller år senere, kan en undergruppe av pasienter utvikle symptomer som smerte, leddhevelse og mekanisk overbelastning av avdelingen som gjennomgikk meniskektomi, en tilstand kjent som postmeniskektomisyndrom. En del av disse pasientene vil senere utvikle seg kneartrose og krever invasive prosedyrer som delvis eller total kneprotese.
I et forsøk på å behandle denne tilstanden er det utviklet stillaser - kollagenimplantater - som er artroskopisk implantert i kneet med sikte på funksjonelt å erstatte vevet som ble fjernet under operasjonen. Målet er å redusere forekomsten av langvarig artrose og følgelig behovet for mer invasive prosedyrer. Til dags dato har ingen studier definitivt demonstrert den virkelige effekten av disse stillasene (CMI), spesielt når det gjelder kondrobeskyttelse og den langsiktige utbruddet av slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år på operasjonstidspunktet
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasienter som gjennomgikk meniskektomi og/eller CMI-implantasjon fra 1. januar 1998 til 31. desember 2010 ved Rizzoli Orthopedic Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke lenger er tilgjengelige;
- Pasienter som ikke samtykker til å bli inkludert i studien;
- Tilstedeværelse av infeksjon eller hematologiske, revmatiske eller hemostatiske lidelser på tidspunktet for evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC):
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
IKDC-skjemaet er en subjektiv kneevalueringsmodul som reflekterer begrensningene på aktiviteter individet kan utføre i dagliglivet og sport, samt tilstedeværelse eller fravær av symptomer. Det er tre hoveddomener i IKDC-evalueringsskjemaet: Symptomer, som inkluderer smerte, stivhet, hevelse og en følelse av låsing; Sport og daglige aktiviteter; Nåværende knefunksjon og funksjon før skade. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål: syv elementer undersøker pasientens symptomer, ett element er fokusert på idrettsdeltakelse, ett element - sammensatt av 9 poeng - tar for seg vanskene pasienten opplever med å utføre dagliglivets aktiviteter, og det siste elementet måler gjeldende funksjonalitet av kneet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer fravær av begrensninger og symptomer, noe som indikerer et utmerket resultat; jo lenger unna denne poengsummen, desto dårligere blir resultatet, som kan deles inn i fire grupper |
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Kneescore
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Det er en validert måleskala som vurderer knefunksjonalitet gjennom 8 elementer, som gjør det mulig å evaluere kneets tilstand som svar på de funksjonelle kravene til daglige aktiviteter. Dette vurderingsskjemaet brukes til å evaluere kirurgiske utfall hos pasienter som har gjennomgått operasjon for leddbånd eller meniskskader i kneet. Den endelige poengsummen oppnås ved å summere de forskjellige poengsummene fra forskjellige elementer, fra 0 til 100. Poengsummene er delt inn i undergrupper: Utmerket (95-100); Bra (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64). |
10 år etter operasjonen
|
|
VAS
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Det er en endimensjonal, kvantitativ numerisk smerteskala med 10 poeng; skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten, fra 0 til 10, i det nøyaktige øyeblikket.
0 betyr ingen smerte, og 10 indikerer verst mulig smerte
|
10 år etter operasjonen
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Det er det mest kjente og mest brukte helserelaterte livskvalitetsmåleverktøyet i internasjonal litteratur.
Den vurderer ulike helsekonsepter gjennom 36 flervalgsspørsmål, med data samlet i 8 skalaer som evaluerer: fysisk aktivitet, rolle og fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet, sosiale aktiviteter, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse.
I tillegg er det ett spørsmål angående endringer i helsestatus det siste året.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Den gjør det mulig å estimere en persons fysiske aktivitetsnivå med en poengsum fra 0 til 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltagelse i konkurrerende idretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.'
Denne poengsummen er den mest brukte for å definere nivået av fysisk aktivitet hos pasienter med knelidelser.
I studien vil Tegner Score fullføres direkte av utrederen gjennom et intervju med pasienten
|
10 år etter operasjonen
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Klinisk materiale og bildemateriale i pasientens besittelse vil bli samlet inn for å vurdere potensiell utvikling av artrose.
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPER CMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .