Évaluation des résultats cliniques et radiographiques du traitement des lésions méniscales à l'aide d'échafaudages de collagène (CMI) (SUPER CMI)
Les lésions méniscales représentent la pathologie articulaire la plus fréquemment rencontrée dans la population adulte et peuvent provoquer des symptômes douloureux, des blocages mécaniques et des épanchements récurrents. Le traitement de ces lésions a progressivement évolué de la méniscectomie (ablation du tissu méniscale endommagé) à l'utilisation de sutures méniscales (lorsque cela est possible) pour préserver autant que possible le ménisque. De nombreuses études ont démontré une corrélation entre la quantité de ménisque retirée et l’apparition future de l’arthrose.
Cependant, dans certains cas, notamment en présence de lésions complexes et/ou chroniques, la méniscectomie reste la seule option chirurgicale viable. Au fil du temps, des mois ou des années plus tard, un sous-groupe de patients peut développer des symptômes tels que des douleurs, un gonflement des articulations et une surcharge mécanique du compartiment ayant subi une méniscectomie, une affection connue sous le nom de syndrome post-méniscectomie. Une partie de ces patients développeront plus tard arthrose du genou et nécessitent des procédures invasives telles qu'une arthroplastie partielle ou totale du genou.
Pour tenter de traiter cette pathologie, des échafaudages - des implants de collagène - ont été développés et sont implantés par voie arthroscopique dans le genou dans le but de remplacer fonctionnellement le tissu retiré lors de l'intervention chirurgicale. L’objectif est de réduire l’incidence de l’arthrose à long terme et, par conséquent, le besoin de procédures plus invasives. À ce jour, aucune étude n’a démontré de manière définitive la réelle efficacité de ces échafaudages (CMI), notamment concernant la chondroprotection et l’apparition à long terme de l’arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 65 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- Patients hommes et femmes
- Patients ayant subi une méniscectomie et/ou une implantation de CMI du 1er janvier 1998 au 31 décembre 2010 à l'Institut Orthopédique Rizzoli.
Critères d'exclusion :
- Les patients qui ne sont plus joignables ;
- Les patients qui ne consentent pas à être inclus dans l'étude ;
- Présence d'une infection ou de troubles hématologiques, rhumatismaux ou hémostatiques au moment de l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comité international de documentation du genou (IKDC) :
Délai: 10 ans après l'opération
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Le formulaire IKDC est un module d'évaluation subjective du genou qui reflète les limitations des activités que l'individu peut effectuer dans la vie quotidienne et sportive, ainsi que la présence ou l'absence de symptômes. Il existe trois domaines principaux dans le formulaire d'évaluation IKDC : Les symptômes, qui comprennent la douleur, la raideur, l'enflure et une sensation de blocage ; Sports et activités quotidiennes ; Fonction actuelle du genou et fonction avant la blessure. Le questionnaire se compose de 10 questions : sept éléments étudient les symptômes du patient, un élément est axé sur la participation sportive, un élément composé de 9 points aborde les difficultés que le patient éprouve dans l'exécution des activités de la vie quotidienne et le dernier élément mesure la fonctionnalité actuelle. du genou. Le score varie de 0 à 100, 100 représentant l'absence de limitations et de symptômes, indiquant un excellent résultat ; plus on s'éloigne de ce score, plus le résultat est mauvais, qui peut être divisé en quatre groupes |
10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de Lysholm
Délai: 10 ans après l'opération
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Il s'agit d'une échelle de mesure validée qui évalue la fonctionnalité du genou à travers 8 éléments, permettant d'évaluer l'état du genou en réponse aux exigences fonctionnelles des activités quotidiennes. Ce formulaire d'évaluation est utilisé pour évaluer les résultats chirurgicaux chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des lésions ligamentaires ou méniscales du genou. Le score final est obtenu en additionnant les différents scores des différents items, allant de 0 à 100. Les scores sont divisés en sous-groupes : Excellent (95-100) ; Bon (84-94) ; Passable (65-83); Pauvre (<64). |
10 ans après l'opération
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SAV
Délai: 10 ans après l'opération
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Il s'agit d'une échelle numérique unidimensionnelle et quantitative d'évaluation de la douleur avec 10 points ; l'échelle demande au patient de sélectionner le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, à ce moment précis.
0 signifie aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
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10 ans après l'opération
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SF-36 (Enquête sur la santé abrégée 36)
Délai: 10 ans après l'opération
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Il s’agit de l’outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé le plus connu et le plus utilisé dans la littérature internationale.
Il évalue différents concepts de santé à travers 36 questions à choix multiples, les données étant regroupées en 8 échelles qui évaluent : l'activité physique, le rôle et la santé physique, la douleur physique, l'état de santé général, la vitalité, les activités sociales, le rôle et l'état émotionnel, la santé mentale.
De plus, il y a une question concernant les changements dans l’état de santé au cours de la dernière année.
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10 ans après l'opération
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Score Tegner
Délai: 10 ans après l'opération
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Il permet d'estimer le niveau d'activité physique d'une personne avec un score allant de 0 à 10, où 0 représente une « incapacité » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football de niveau national ou international ».
Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d’activité physique chez les patients souffrant de troubles du genou.
Dans l'étude, le score Tegner sera complété directement par l'investigateur lors d'un entretien avec le patient.
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10 ans après l'opération
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Évaluation radiographique
Délai: 10 ans après l'opération
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Le matériel clinique et d'imagerie en possession du patient sera collecté pour évaluer le développement potentiel de l'arthrose.
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10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUPER CMI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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