Valutazione dei risultati clinici e radiografici del trattamento delle lesioni meniscali utilizzando scaffold di collagene (CMI) (SUPER CMI)
Le lesioni meniscali rappresentano la patologia articolare più frequentemente riscontrata nella popolazione adulta e possono causare sintomi dolorosi, blocchi meccanici e versamenti ricorrenti. Il trattamento di queste lesioni si è progressivamente evoluto dalla meniscectomia (rimozione del tessuto meniscale danneggiato) all'uso di suture meniscali (ove possibile) per preservare quanto più menisco possibile. Numerosi studi hanno dimostrato una correlazione tra la quantità di menisco rimosso e la futura insorgenza di osteoartrosi.
Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto in presenza di lesioni complesse e/o croniche, la meniscectomia rimane l’unica opzione chirurgica praticabile. Nel corso del tempo, mesi o anni dopo, un sottogruppo di pazienti può sviluppare sintomi come dolore, gonfiore articolare e sovraccarico meccanico del compartimento sottoposto a meniscectomia, una condizione nota come sindrome post-meniscectomia. Una parte di questi pazienti svilupperà successivamente artrosi del ginocchio e richiedono procedure invasive come la sostituzione parziale o totale del ginocchio.
Nel tentativo di trattare questa condizione, sono stati sviluppati scaffold, impianti di collagene, che vengono impiantati in artroscopia nel ginocchio con l'obiettivo di sostituire funzionalmente il tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico. L’obiettivo è ridurre l’incidenza dell’osteoartrosi a lungo termine e, di conseguenza, la necessità di procedure più invasive. Ad oggi nessuno studio ha dimostrato in modo definitivo la reale efficacia di questi scaffold (CMI), in particolare per quanto riguarda la condroprotezione e l’insorgenza a lungo termine dell’artrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento
- Pazienti sia maschi che femmine
- Pazienti sottoposti a meniscectomia e/o impianto di CMI dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2010 presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non più raggiungibili;
- Pazienti che non acconsentono a essere inclusi nello studio;
- Presenza di infezioni o disturbi ematologici, reumatici o emostatici al momento della valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC):
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il modulo IKDC è un modulo di valutazione soggettiva del ginocchio che riflette le limitazioni sulle attività che l'individuo può svolgere nella vita quotidiana e nello sport, nonché la presenza o l'assenza di sintomi. Ci sono tre domini principali nel modulo di valutazione IKDC: Sintomi, che includono dolore, rigidità, gonfiore e sensazione di blocco; Sport e attività quotidiane; Funzione attuale del ginocchio e funzione prima dell'infortunio. Il questionario è composto da 10 domande: sette item indagano i sintomi del paziente, un item si concentra sulla partecipazione sportiva, un item - composto da 9 punti - affronta le difficoltà che il paziente incontra nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e l'ultimo item misura la funzionalità attuale del ginocchio. Il punteggio varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'assenza di limitazioni e sintomi, indicando un risultato eccellente; più ci si allontana da questo punteggio, peggiore sarà il risultato, che può essere suddiviso in quattro gruppi |
10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Si tratta di una scala di misurazione validata che valuta la funzionalità del ginocchio attraverso 8 item, consentendo la valutazione della condizione del ginocchio in risposta alle esigenze funzionali delle attività quotidiane. Questo modulo di valutazione viene utilizzato per valutare i risultati chirurgici in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per lesioni dei legamenti o del menisco del ginocchio. Il punteggio finale si ottiene sommando i vari punteggi di diversi item, da 0 a 100. I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Ottimo (95-100); Buono (84-94); Discreto (65-83); Scarso (<64). |
10 anni dopo l'intervento chirurgico
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VAS
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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È una scala numerica di valutazione del dolore unidimensionale e quantitativa con 10 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel preciso momento.
0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
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10 anni dopo l'intervento chirurgico
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SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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È lo strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute più conosciuto e ampiamente utilizzato nella letteratura internazionale.
Valuta diversi concetti di salute attraverso 36 domande a scelta multipla, con i dati aggregati in 8 scale che valutano: attività fisica, ruolo e salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, attività sociali, ruolo e stato emotivo, salute mentale.
Inoltre, c'è una domanda riguardante i cambiamenti nello stato di salute nell'ultimo anno.
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10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Consente di stimare il livello di attività fisica di una persona con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta "partecipazione a sport competitivi, come il calcio a livello nazionale o internazionale".
Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività fisica nei pazienti con disturbi del ginocchio.
Nello studio, il Punteggio Tegner sarà completato direttamente dallo sperimentatore attraverso un colloquio con il paziente
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10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Verranno raccolti i materiali clinici e di imaging in possesso del paziente per valutare il potenziale sviluppo dell'osteoartrosi.
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10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUPER CMI
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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