콜라겐 지지체(CMI)를 이용한 반월판 병변 치료의 임상적 및 방사선학적 결과 평가 (SUPER CMI)
반월판 병변은 성인 인구에서 가장 흔히 접하게 되는 관절 병리를 나타내며 통증 증상, 기계적 막힘 및 재발성 삼출을 유발할 수 있습니다. 이러한 병변의 치료는 반월판절제술(손상된 반월판 조직 제거)에서 반월판 봉합사(가능한 경우)를 사용하여 가능한 한 많은 반월판을 보존하는 방법으로 점진적으로 발전했습니다. 많은 연구에서 제거된 반월판의 양과 향후 골관절염 발병 사이의 상관관계가 입증되었습니다.
그러나 일부 경우, 특히 복합 및/또는 만성 병변이 있는 경우에는 반월상연골절제술이 유일하게 실행 가능한 수술 옵션으로 남아 있습니다. 시간이 지남에 따라, 몇 달 또는 몇 년이 지나면 환자의 하위 그룹에서 통증, 관절 부기, 반월판 절제술을 받은 구획의 기계적 과부하와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 이는 반월판 절제술 후 증후군으로 알려진 상태입니다. 이러한 환자 중 일부는 나중에 발병합니다. 무릎 골관절염은 부분 또는 전체 무릎 치환과 같은 침습적 시술이 필요합니다.
이 상태를 치료하기 위해 지지체(콜라겐 임플란트)가 개발되었으며 수술 중에 제거된 조직을 기능적으로 대체할 목적으로 관절경을 통해 무릎에 이식됩니다. 목표는 장기적인 골관절염의 발생률을 줄이고 결과적으로 더 침습적인 시술의 필요성을 줄이는 것입니다. 현재까지 특히 연골 보호 및 골관절염의 장기간 발병과 관련하여 이러한 지지체(CMI)의 실제 효능을 확실하게 입증한 연구는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세에서 65세 사이의 환자
- 남성, 여성 환자 모두
- 1998년 1월 1일부터 2010년 12월 31일까지 Rizzoli Orthopaedic Institute에서 반월판 절제술 및/또는 CMI 이식을 받은 환자.
제외 기준:
- 더 이상 연락이 불가능한 환자;
- 연구에 포함되는 것에 동의하지 않는 환자;
- 평가 당시 감염 또는 혈액학적, 류마티스 또는 지혈 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 문서화 위원회(IKDC):
기간: 수술 후 10년
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IKDC 양식은 개인이 일상생활 및 스포츠에서 수행할 수 있는 활동의 한계와 증상의 유무 등을 반영하는 주관적인 무릎 평가 모듈입니다. IKDC 평가 양식에는 세 가지 주요 영역이 있습니다. 통증, 뻣뻣함, 부기 및 잠기는 느낌을 포함하는 증상; 스포츠 및 일상 활동; 현재 무릎 기능 및 부상 전 기능. 설문지는 환자의 증상을 조사하는 7개 문항, 스포츠 참여에 초점을 맞춘 1개 문항, 환자가 일상생활 활동에서 겪는 어려움을 다루는 9문항으로 구성된 1개 문항, 현재 기능을 측정하는 마지막 문항으로 구성되어 있다. 무릎의. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 제한 사항과 증상이 없음을 나타내며 우수한 결과를 나타냅니다. 이 점수에서 멀어질수록 결과가 더 나빠지며, 이는 4개 그룹으로 나눌 수 있습니다. |
수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 후 10년
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8가지 항목을 통해 무릎 기능성을 평가하는 검증된 측정 척도로 일상 활동의 기능적 요구에 대응하여 무릎 상태를 평가할 수 있습니다. 이 평가 양식은 무릎의 인대 또는 반월판 손상으로 인해 수술을 받은 환자의 수술 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 최종 점수는 0에서 100까지 다양한 항목의 다양한 점수를 합산하여 얻습니다. 점수는 하위 그룹으로 나뉩니다: 우수(95-100); 좋음 (84-94); 박람회(65-83); 나쁨(<64). |
수술 후 10년
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VAS
기간: 수술 후 10년
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이는 10점으로 구성된 1차원적, 정량적 숫자 통증 등급 척도입니다. 척도는 환자가 정확한 순간에 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 통증이 가장 심한 것을 의미합니다.
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수술 후 10년
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SF-36 (약식-36 건강 설문조사)
기간: 수술 후 10년
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이는 국제 문헌에서 가장 잘 알려지고 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다.
36개의 객관식 질문을 통해 다양한 건강 개념을 평가하며, 데이터는 신체 활동, 역할 및 신체 건강, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 활동, 역할 및 감정 상태, 정신 건강을 평가하는 8개 척도로 집계됩니다.
추가적으로 지난 1년간의 건강상태 변화에 관한 질문이 하나 있습니다.
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수술 후 10년
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테그너 점수
기간: 수술 후 10년
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0에서 10까지의 점수로 개인의 신체 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '국내 또는 국제 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여'를 나타냅니다.
이 점수는 무릎 장애 환자의 신체 활동 수준을 정의하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.
연구에서는 환자와의 인터뷰를 통해 연구자가 직접 테그너 점수를 완성하게 된다.
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수술 후 10년
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방사선학적 평가
기간: 수술 후 10년
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골관절염의 잠재적 발병을 평가하기 위해 환자가 소유한 임상 및 영상 자료를 수집합니다.
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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