使用胶原支架 (CMI) 治疗半月板病变的临床和放射学结果评估 (SUPER CMI)
半月板病变是成年人中最常见的关节病变，可引起疼痛症状、机械性阻塞和反复积液。 这些病变的治疗已逐渐从半月板切除术（去除受损的半月板组织）发展到使用半月板缝合（如果可能）以保留尽可能多的半月板。 大量研究表明，半月板切除量与未来骨关节炎的发病之间存在相关性。
然而，在某些情况下，特别是在存在复杂和/或慢性病变的情况下，半月板切除术仍然是唯一可行的手术选择。 随着时间的推移，数月或数年后，一部分患者可能会出现疼痛、关节肿胀和接受半月板切除术的关节室机械超负荷等症状，这种情况称为半月板切除术后综合征。其中一部分患者随后会出现症状膝骨关节炎，需要侵入性手术，例如部分或全膝关节置换术。
为了治疗这种情况，人们开发出了支架——胶原蛋白植入物，并通过关节镜植入膝盖，目的是在功能上替代手术期间切除的组织。 目标是减少长期骨关节炎的发病率，从而减少对更具侵入性手术的需求。 迄今为止，还没有研究明确证明这些支架 (CMI) 的真正功效，特别是在软骨保护和骨关节炎的长期发作方面。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 18 岁至 65 岁之间的患者
- 无论男性还是女性患者
- 1998年1月1日至2010年12月31日在Rizzoli骨科研究所接受半月板切除术和/或CMI植入的患者。
排除标准：
- 无法联系到的患者；
- 不同意参加研究的患者；
- 评估时存在感染或血液、风湿或止血疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC)：
大体时间：手术后10年
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IKDC表格是一种主观膝关节评估模块，反映了个人在日常生活和运动中所能进行的活动的限制，以及是否存在症状。 IKDC 评估表包含三个主要领域： 症状，包括疼痛、僵硬、肿胀和锁定感；体育和日常活动；目前的膝关节功能和受伤前的功能。 问卷由 10 个问题组成：7 项调查患者的症状，1 项重点关注运动参与，1 项由 9 点组成，解决患者在进行日常生活活动时遇到的困难，最后一项衡量当前的功能膝盖的。 评分范围为0至100，其中100代表没有限制和症状，表明结果良好；离这个分数越远，结果越差，可以分为四组 |
手术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lysholm 膝关节评分
大体时间：手术后10年
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它是经过验证的测量量表，通过 8 个项目评估膝关节功能，可以根据日常活动的功能需求评估膝关节的状况。 该评估表用于评估因膝关节韧带或半月板损伤接受手术的患者的手术结果。 最终分数是通过将不同项目的各个分数相加得出的，范围从0到100。 分数分为以下几个小组： 优秀（95-100）；好（84-94）；公平（65-83）；差（<64）。 |
手术后10年
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增值服务
大体时间：手术后10年
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它是一个一维、定量的数字疼痛评级量表，满分为 10 分；该量表要求患者选择最能描述当时疼痛强度的数字，从 0 到 10。
0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛
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手术后10年
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SF-36（简表 36 健康调查）
大体时间：手术后10年
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它是国际文献中最知名、使用最广泛的与健康相关的生活质量测量工具。
它通过36个多项选择题来评估不同的健康概念，数据汇总为8个量表，分别评估：身体活动、角色和身体健康、身体疼痛、一般健康、活力、社交活动、角色和情绪状态、心理健康。
此外，还有一个关于过去一年健康状况变化的问题。
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手术后10年
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泰格纳分数
大体时间：手术后10年
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它可以评估一个人的身体活动水平，分数范围为 0 到 10，其中 0 代表“无能力”，10 代表“参加竞技运动，例如国家或国际级别的足球”。
该分数最常用于定义膝关节疾病患者的体力活动水平。
在研究中，Tegner评分将由研究者通过采访患者直接完成
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手术后10年
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射线照相评估
大体时间：手术后10年
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将收集患者拥有的临床和影像材料以评估骨关节炎的潜在发展。
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手术后10年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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