尿路反射活動の増強: 研究 3 (AURA-3)
2025年5月14日 更新者：Amber Therapeutics Ltd
Amber UI システムを移植された尿失禁の女性における適応性陰部神経調節の治療最適化研究。
AURA-3 研究（尿反射活動増強研究 3）は、先行する介入医療機器研究である AURA-2 の単群短期（8 か月）コホート追跡研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はAURA-2臨床研究を終了しました。
- 参加者には Amber UI システムが埋め込まれています。
- 参加への同意。
除外基準:
- 参加者は AURA-2 臨床研究から撤退しました。
- 参加者は妊娠中です。
- PI の判断で登録を禁忌と判断した過去または現在の症状 (PI の裁量)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンバー UI セラピー
参加者は、最適化された充電アクセサリとデバイスのファームウェアのアップグレードを受け取ります。
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Amber UI システム充電アクセサリとシステム ファームウェアのアップグレード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な充電パフォーマンスの変化
時間枠：48時間。 2週間。 2か月。 2か月+1週間。 4ヶ月。 8ヶ月
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ベースラインと比較した、新しい充電アクセサリとトレーニングを受けた後の充電セッションの頻度と期間の相対的 (パーセント) 変化。
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48時間。 2週間。 2か月。 2か月+1週間。 4ヶ月。 8ヶ月
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絶対充電性能の変化
時間枠：48時間。 2週間。 2か月。 2か月+1週間。 4ヶ月。 8ヶ月
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新しい充電アクセサリやトレーニングを受ける前と後の、認識される充電の使いやすさの変化。
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48時間。 2週間。 2か月。 2か月+1週間。 4ヶ月。 8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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充電の使いやすさの変化
時間枠：48時間。 2週間。 2か月。 2か月+1週間。 4ヶ月。 8ヶ月
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新しい充電アクセサリとトレーニングを受けた後、デバイスが完全に動作し、使用できるようになる時間の割合（ベースラインと比較した割合）
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48時間。 2週間。 2か月。 2か月+1週間。 4ヶ月。 8ヶ月
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有害なデバイスイベント
時間枠：48時間。 2週間。 2か月。 2か月+1週間。 4ヶ月。 8ヶ月
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REGULATION (EU) 2017/745(MDR) および MDCG 2020-10/1 で定義された有害事象の発生率
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48時間。 2週間。 2か月。 2か月+1週間。 4ヶ月。 8ヶ月
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完全適応モードの使いやすさ
時間枠：48時間。 2か月。 8ヶ月
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ベースラインと比較した、完全に適応したファームウェアのアップデートとトレーニングを受けた後の尿失禁に関する国際相談アンケート（ICIQ-UI SF）の短縮版によって評価された、尿失禁エピソードの頻度、重症度、および生活の質への影響の変化。
ICIQ-UI SF は、最小値 0、最大値 21 の 4 項目の単純なアンケートであり、スコアが高いほど UI 症状の重症度が高く、健康関連の QOL に与える影響を示します。
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48時間。 2か月。 8ヶ月
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完全適応モードの特異性
時間枠：48時間。 2か月。 8ヶ月
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ベースラインと比較した、完全に適応したファームウェアのアップデートとトレーニングを受けた後の泌尿生殖器苦痛インベントリ（UDI-LF）のロングフォームバージョンによって評価された、閉塞症状、刺激性症状、およびストレス症状の変化に関連した生活の質の変化。
UDI-LF は 19 の質問で構成され、合計スコアは 0 ～ 300 のスコア範囲に変換され、スコアが高いほど症状の苦痛が大きいことを表します。
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48時間。 2か月。 8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan De Wachter, MD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TS-01388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。