增强排尿反射活动：研究 3 (AURA-3)
2025年5月14日 更新者：Amber Therapeutics Ltd
植入 Amber UI 系统的尿失禁女性自适应阴部神经调节的治疗优化研究。
AURA-3 研究（增强泌尿反射活动研究 3）是先前介入医疗器械研究 AURA-2 的单臂、短期（8 个月）队列随访研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者已退出 AURA-2 临床研究。
- 参与者已植入 Amber UI 系统。
- 同意参与。
排除标准：
- 参与者已退出 AURA-2 临床研究。
- 参与者怀孕了。
- PI 认为不适合注册的过去或当前状况（PI 自行决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：琥珀 UI 疗法
参赛者将获得优化的充电配件和设备固件升级
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Amber UI系统充值配件及系统固件升级
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对充电性能的变化
大体时间：48小时； 2周； 2个月； 2个月+1周； 4个月； 8个月
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与基线相比，接受新充电配件和培训后充电频率和持续时间的相对（百分比）变化。
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48小时； 2周； 2个月； 2个月+1周； 4个月； 8个月
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绝对充电性能的变化
大体时间：48小时； 2周； 2个月； 2个月+1周； 4个月； 8个月
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在接受新的充电配件和培训之前和之后感知充电可用性的变化。
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48小时； 2周； 2个月； 2个月+1周； 4个月； 8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充值可用性的变化
大体时间：48小时； 2周； 2个月； 2个月+1周； 4个月； 8个月
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与基线相比，在收到新的充电配件和培训后设备完全运行并可供使用的时间百分比
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48小时； 2周； 2个月； 2个月+1周； 4个月； 8个月
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不良器械事件
大体时间：48小时； 2周； 2个月； 2个月+1周； 4个月； 8个月
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REGULATION (EU) 2017/745(MDR) 和 MDCG 2020-10/1 定义的不良事件发生率
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48小时； 2周； 2个月； 2个月+1周； 4个月； 8个月
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完全自适应模式的可用性
大体时间：48小时； 2个月； 8个月
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与基线相比，在接受完全自适应固件更新和培训后，尿失禁发作的频率、严重程度以及对生活质量的影响的变化，通过国际尿失禁咨询问卷 (ICIQ-UI SF) 的简短版本进行评估。
ICIQ-UI SF 是一份包含 4 项的简单问卷，最小值为 0，最大值为 21，分数越高表明 UI 症状的严重程度及其对健康相关生活质量的影响越严重。
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48小时； 2个月； 8个月
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完全自适应模式特异性
大体时间：48小时； 2个月； 8个月
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与基线相比，在接受完全自适应固件更新和培训后，通过长版泌尿生殖窘迫清单 (UDI-LF) 评估与阻塞性症状、刺激性症状和压力症状变化相关的生活质量变化。
UDI-LF由19个问题组成，总分转换为0-300的分数范围，分数越高代表症状痛苦越大。
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48小时； 2个月； 8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan De Wachter, MD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TS-01388
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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