Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie aktywności odruchu moczowego: Badanie 3 (AURA-3)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Amber Therapeutics Ltd

Badanie optymalizacji terapii adaptacyjnej neuromodulacji sromu u kobiet z nietrzymaniem moczu z wszczepionym systemem Amber UI.

Badanie AURA-3 (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) to jednoramienne, krótkotrwałe (8 miesięcy) badanie kohortowe będące kontynuacją poprzedniego badania interwencyjnego dotyczącego wyrobów medycznych, AURA-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik opuścił badanie kliniczne AURA-2.
  • Uczestnik posiada wszczepiony system Amber UI.
  • Zgody na udział.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik wycofał się z badania klinicznego AURA-2.
  • Uczestniczka jest w ciąży.
  • Stan przeszły lub obecny, który zdaniem PI jest przeciwwskazaniem do zapisania się na studia (według uznania PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Bursztynowym UI
Uczestnicy otrzymają zoptymalizowane akcesoria do ładowania i aktualizacje oprogramowania sprzętowego urządzenia
Urządzenie: Bursztynowy system interfejsu użytkownika
Aktualizacja akcesoriów do ładowania systemu Amber UI i oprogramowania sprzętowego systemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej wydajności ładowania
Ramy czasowe: 48 godzin; 2 tygodnie; 2 miesiące; 2 miesiące + 1 tydzień; 4 miesiące; 8 miesięcy
Względna (procentowa) zmiana częstotliwości i czasu trwania sesji ładowania po otrzymaniu nowych akcesoriów do ładowania i szkoleniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
48 godzin; 2 tygodnie; 2 miesiące; 2 miesiące + 1 tydzień; 4 miesiące; 8 miesięcy
Zmiana bezwzględnej wydajności ładowania
Ramy czasowe: 48 godzin; 2 tygodnie; 2 miesiące; 2 miesiące + 1 tydzień; 4 miesiące; 8 miesięcy
Zmiana postrzeganej użyteczności ładowania przed i po otrzymaniu nowych akcesoriów do ładowania i szkoleniu.
48 godzin; 2 tygodnie; 2 miesiące; 2 miesiące + 1 tydzień; 4 miesiące; 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana użyteczności ładowania
Ramy czasowe: 48 godzin; 2 tygodnie; 2 miesiące; 2 miesiące + 1 tydzień; 4 miesiące; 8 miesięcy
% czasu, przez który urządzenie jest w pełni sprawne i gotowe do użytku po otrzymaniu nowych akcesoriów do ładowania i przeszkoleniu w porównaniu do wartości wyjściowych
48 godzin; 2 tygodnie; 2 miesiące; 2 miesiące + 1 tydzień; 4 miesiące; 8 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 48 godzin; 2 tygodnie; 2 miesiące; 2 miesiące + 1 tydzień; 4 miesiące; 8 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w rozumieniu ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745(MDR) i MDCG 2020-10/1
48 godzin; 2 tygodnie; 2 miesiące; 2 miesiące + 1 tydzień; 4 miesiące; 8 miesięcy
W pełni adaptacyjna użyteczność trybu
Ramy czasowe: 48 godzin; 2 miesiące; 8 miesięcy
Zmiana częstotliwości, nasilenia i wpływu na jakość życia epizodów nietrzymania moczu, oceniana za pomocą skróconej wersji kwestionariusza Międzynarodowych konsultacji na temat nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) po otrzymaniu w pełni adaptacyjnej aktualizacji oprogramowania sprzętowego i przeszkoleniu w porównaniu do wartości wyjściowych. ICIQ-UI SF to prosty kwestionariusz składający się z 4 pozycji, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów UI i ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
48 godzin; 2 miesiące; 8 miesięcy
W pełni adaptacyjna specyfika trybu
Ramy czasowe: 48 godzin; 2 miesiące; 8 miesięcy
Zmiana jakości życia w związku ze zmianą objawów obturacyjnych, objawów podrażnienia i objawów stresu, jak oceniono za pomocą długiej wersji Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI-LF) po otrzymaniu w pełni adaptacyjnej aktualizacji oprogramowania sprzętowego i przeszkoleniu w porównaniu do wartości wyjściowych. UDI-LF składa się z 19 pytań, a całkowite wyniki są przeliczane na zakres punktacji 0–300, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie związane z objawami.
48 godzin; 2 miesiące; 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS-01388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynowy system interfejsu użytkownika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj