Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizeletreflex aktivitás fokozása: 3. vizsgálat (AURA-3)

2025. május 14. frissítette: Amber Therapeutics Ltd

Az Amber UI rendszerrel beültetett vizeletinkontinenciában szenvedő nők adaptív pudendális neuromodulációjának terápiaoptimalizálási vizsgálata.

Az AURA-3 vizsgálat (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) egy egykarú, rövid időtartamú (8 hónapos) kohorsz követéses vizsgálat az előző, intervenciós orvostechnikai eszközök vizsgálatából, az AURA-2-ből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő kilépett az AURA-2 klinikai vizsgálatból.
  • A résztvevőnek beültetett Amber UI rendszere van.
  • Hozzájárulás a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő visszalépett az AURA-2 klinikai vizsgálatától.
  • A résztvevő terhes.
  • Múltbeli vagy jelenlegi állapot, amely a PI véleménye szerint ellenjavallt a beiratkozásnak (PI mérlegelési jogköre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amber UI terápia
A résztvevők optimalizált töltőtartozékokat és készülék firmware-frissítéseket kapnak
Eszköz: Borostyánsárga UI rendszer
Az Amber UI rendszertöltő tartozékok és a rendszer firmware frissítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a relatív újratöltési teljesítményben
Időkeret: 48 óra; 2 hét; 2 hónap; 2 hónap + 1 hét; 4 hónap; 8 hónap
A töltési ciklusok gyakoriságának és időtartamának relatív (százalékos) változása az új töltőtartozékok és a képzés után az alapvonalhoz képest.
48 óra; 2 hét; 2 hónap; 2 hónap + 1 hét; 4 hónap; 8 hónap
Változás az abszolút újratöltési teljesítményben
Időkeret: 48 óra; 2 hét; 2 hónap; 2 hónap + 1 hét; 4 hónap; 8 hónap
Változás az észlelt újratöltési használhatóságban az új töltőtartozékok és képzések átvétele előtt és után.
48 óra; 2 hét; 2 hónap; 2 hónap + 1 hét; 4 hónap; 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az újratöltés használhatóságában
Időkeret: 48 óra; 2 hét; 2 hónap; 2 hónap + 1 hét; 4 hónap; 8 hónap
Az idő százalékában az eszköz teljesen működőképes és használatra kész, miután megkapta az új töltőtartozékokat és betanította az alapállapothoz képest
48 óra; 2 hét; 2 hónap; 2 hónap + 1 hét; 4 hónap; 8 hónap
Káros eszközesemények
Időkeret: 48 óra; 2 hét; 2 hónap; 2 hónap + 1 hét; 4 hónap; 8 hónap
A nemkívánatos események előfordulása az (EU) 2017/745 (MDR) és az MDCG 2020-10/1 rendeletben meghatározottak szerint
48 óra; 2 hét; 2 hónap; 2 hónap + 1 hét; 4 hónap; 8 hónap
Teljesen adaptív mód használhatóság
Időkeret: 48 óra; 2 hónap; 8 hónap
A vizelet-inkontinencia epizódok gyakoriságának, súlyosságának és életminőségre gyakorolt ​​hatásának változása a Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia vizeletkérdőívének (ICIQ-UI SF) rövidített változata szerint, miután megkapta a teljesen adaptív firmware-frissítést és az alapállapothoz viszonyított képzést. Az ICIQ-UI SF egy 4 elemből álló, egyszerű kérdőív, amelynek minimális értéke 0 és maximális értéke 21, magasabb pontszámokkal, amelyek az UI tünetek súlyosságát és az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatásukat jelzik.
48 óra; 2 hónap; 8 hónap
Teljesen adaptív mód specifikusság
Időkeret: 48 óra; 2 hónap; 8 hónap
Az életminőség változása az obstruktív tünetek, az irritatív tünetek és a stressztünetek változásaival összefüggésben az Urogenitális Distress Inventory (UDI-LF) Long Form változata alapján, miután megkapta a teljesen adaptív firmware-frissítést és képzést az alapállapothoz képest. Az UDI-LF 19 kérdésből áll, és az összpontszámot 0 és 300 közötti pontszámokká alakítják át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünetzavart jelentenek.
48 óra; 2 hónap; 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amber Therapeutics Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS-01388

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel