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Aumento dell'attività riflessa urinaria: Studio 3 (AURA-3)

14 maggio 2025 aggiornato da: Amber Therapeutics Ltd

Studio di ottimizzazione della terapia sulla neuromodulazione adattiva del pudendo in donne con incontinenza urinaria impiantate con il sistema UI ambrato.

Lo studio AURA-3 (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) è uno studio di follow-up di coorte a braccio singolo, di breve durata (8 mesi) del precedente studio interventistico sui dispositivi medici, AURA-2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è uscito dall'indagine clinica AURA-2.
  • Il partecipante ha un sistema di interfaccia utente color ambra impiantato.
  • Consenso alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante si è ritirato dall'indagine clinica AURA-2.
  • La partecipante è incinta.
  • Una condizione passata o attuale che, a giudizio del PI, controindica l'iscrizione (discrezionalità del PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'interfaccia utente ambrata
I partecipanti riceveranno accessori di ricarica ottimizzati e aggiornamenti del firmware del dispositivo
Dispositivo: Sistema di interfaccia utente color ambra
Aggiornamento degli accessori di ricarica del sistema UI ambra e del firmware di sistema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni di ricarica relative
Lasso di tempo: 48 ore; 2 settimane; 2 mesi; 2 mesi + 1 settimana; 4 mesi; 8 mesi
Variazione relativa (percentuale) della frequenza e della durata delle sessioni di ricarica dopo aver ricevuto nuovi accessori di ricarica e allenamento rispetto al livello di base.
48 ore; 2 settimane; 2 mesi; 2 mesi + 1 settimana; 4 mesi; 8 mesi
Variazione delle prestazioni di ricarica assolute
Lasso di tempo: 48 ore; 2 settimane; 2 mesi; 2 mesi + 1 settimana; 4 mesi; 8 mesi
Cambiamento nell'usabilità percepita della ricarica prima e dopo aver ricevuto nuovi accessori di ricarica e formazione.
48 ore; 2 settimane; 2 mesi; 2 mesi + 1 settimana; 4 mesi; 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'usabilità della ricarica
Lasso di tempo: 48 ore; 2 settimane; 2 mesi; 2 mesi + 1 settimana; 4 mesi; 8 mesi
% di tempo in cui il dispositivo è completamente operativo e disponibile per l'uso dopo aver ricevuto nuovi accessori di ricarica e formazione rispetto al valore di riferimento
48 ore; 2 settimane; 2 mesi; 2 mesi + 1 settimana; 4 mesi; 8 mesi
Eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore; 2 settimane; 2 mesi; 2 mesi + 1 settimana; 4 mesi; 8 mesi
Incidenza degli eventi avversi come definito dal REGOLAMENTO (UE) 2017/745(MDR) e MDCG 2020-10/1
48 ore; 2 settimane; 2 mesi; 2 mesi + 1 settimana; 4 mesi; 8 mesi
Usabilità in modalità completamente adattiva
Lasso di tempo: 48 ore; 2 mesi; 8 mesi
Variazione della frequenza, della gravità e dell'impatto sulla qualità della vita degli episodi di incontinenza urinaria valutati dalla versione Short Form del questionario internazionale sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF) dopo aver ricevuto un aggiornamento del firmware completamente adattivo e una formazione rispetto al basale. L'ICIQ-UI SF è un semplice questionario composto da 4 voci con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'IU e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute.
48 ore; 2 mesi; 8 mesi
Specificità della modalità completamente adattiva
Lasso di tempo: 48 ore; 2 mesi; 8 mesi
Cambiamento della qualità della vita in relazione al cambiamento dei sintomi ostruttivi, dei sintomi irritativi e dei sintomi da stress valutati dalla versione Long Form dell'Urogenital Distress Inventory (UDI-LF) dopo aver ricevuto l'aggiornamento del firmware completamente adattivo e la formazione rispetto al basale. L'UDI-LF è composto da 19 domande e i punteggi totali vengono convertiti in un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 300, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore disagio dovuto ai sintomi.
48 ore; 2 mesi; 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS-01388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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