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Augmentation de l'activité réflexe urinaire : étude 3 (AURA-3)

14 mai 2025 mis à jour par: Amber Therapeutics Ltd

Étude d'optimisation thérapeutique de la neuromodulation pudendale adaptative chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire implantées avec le système Amber UI.

L'étude AURA-3 (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) est une étude de suivi de cohorte de courte durée (8 mois) à un seul bras de l'étude précédente sur les dispositifs médicaux interventionnels, AURA-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant a quitté l'investigation clinique AURA-2.
  • Le participant dispose d'un système d'interface utilisateur Amber implanté.
  • Consentement à la participation.

Critères d'exclusion :

  • Le participant s'est retiré de l'investigation clinique AURA-2.
  • La participante est enceinte.
  • Une condition passée ou actuelle qui, de l'avis du chercheur principal, contre-indique l'inscription (à la discrétion du chercheur principal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie UI Ambre
Les participants recevront des accessoires de recharge optimisés et des mises à niveau du micrologiciel de l'appareil
Dispositif: Système d'interface utilisateur orange
Mise à niveau des accessoires de recharge du système Amber UI et du micrologiciel du système

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de recharge relatives
Délai: 48 heures ; 2 semaines ; 2 mois ; 2 mois + 1 semaine ; 4 mois ; 8 mois
Changement relatif (en pourcentage) de la fréquence et de la durée des séances de recharge après avoir reçu de nouveaux accessoires de recharge et une formation par rapport à la ligne de base.
48 heures ; 2 semaines ; 2 mois ; 2 mois + 1 semaine ; 4 mois ; 8 mois
Modification des performances de recharge absolues
Délai: 48 heures ; 2 semaines ; 2 mois ; 2 mois + 1 semaine ; 4 mois ; 8 mois
Changement dans la convivialité perçue de la recharge avant et après la réception de nouveaux accessoires de recharge et la formation.
48 heures ; 2 semaines ; 2 mois ; 2 mois + 1 semaine ; 4 mois ; 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la convivialité de la recharge
Délai: 48 heures ; 2 semaines ; 2 mois ; 2 mois + 1 semaine ; 4 mois ; 8 mois
% de temps pendant lequel l'appareil est entièrement opérationnel et disponible pour une utilisation après avoir reçu de nouveaux accessoires de recharge et une formation par rapport à la référence
48 heures ; 2 semaines ; 2 mois ; 2 mois + 1 semaine ; 4 mois ; 8 mois
Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 48 heures ; 2 semaines ; 2 mois ; 2 mois + 1 semaine ; 4 mois ; 8 mois
Incidence des événements indésirables tels que définis par le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 (MDR) et le MDCG 2020-10/1
48 heures ; 2 semaines ; 2 mois ; 2 mois + 1 semaine ; 4 mois ; 8 mois
Utilisabilité du mode entièrement adaptatif
Délai: 48 heures ; 2 mois ; 8 mois
Modification de la fréquence, de la gravité et de l'impact sur la qualité de vie des épisodes d'incontinence urinaire tels qu'évalués par la version courte du questionnaire urinaire de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-UI SF) après avoir reçu une mise à jour du micrologiciel entièrement adaptative et une formation par rapport à la ligne de base. L'ICIQ-UI SF est un questionnaire simple en 4 éléments avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 21 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de l'UI et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé.
48 heures ; 2 mois ; 8 mois
Spécificité du mode entièrement adaptatif
Délai: 48 heures ; 2 mois ; 8 mois
Modification de la qualité de vie par rapport à l'évolution des symptômes obstructifs, des symptômes irritatifs et des symptômes de stress, tel qu'évalué par la version longue de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-LF) après avoir reçu une mise à jour du micrologiciel entièrement adaptative et une formation par rapport à la ligne de base. L'UDI-LF se compose de 19 questions et les scores totaux sont convertis en une plage de scores de 0 à 300, les scores plus élevés représentant une plus grande détresse symptomatique.
48 heures ; 2 mois ; 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amber Therapeutics Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS-01388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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