Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarefleksiaktiivisuuden lisääminen: Tutkimus 3 (AURA-3)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amber Therapeutics Ltd

Hoidon optimointitutkimus mukautuvasta pudendaalisesta neuromodulaatiosta naisilla, joilla on Amber UI -järjestelmällä istutettu virtsankarkailu.

AURA-3-tutkimus (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) on yksihaarainen, lyhytkestoinen (8 kuukautta) kohorttiseurantatutkimus edellisestä interventio-lääkinnällisten laitteiden tutkimuksesta AURA-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuja on poistunut kliinisestä AURA-2-tutkimuksesta.
  • Osallistujalle on istutettu Amber UI -järjestelmä.
  • Suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on vetäytynyt kliinisestä AURA-2-tutkimuksesta.
  • Osallistuja on raskaana.
  • Mennyt tai nykyinen tila, joka PI:n mielestä on vasta-aiheinen ilmoittautumiseen (PI:n harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amber UI -terapia
Osallistujat saavat optimoituja latauslisävarusteita ja laiteohjelmiston päivityksiä
Laite: Amber UI -järjestelmä
Amber UI -järjestelmän lataustarvikkeiden ja järjestelmän laiteohjelmiston päivitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suhteellisessa lataustehossa
Aikaikkuna: 48 tuntia; 2 viikkoa; 2 kuukautta; 2 kuukautta + 1 viikko; 4 kuukautta; 8 kuukautta
Latauskertojen tiheyden ja keston suhteellinen (prosenttinen) muutos uusien lataustarvikkeiden ja koulutuksen jälkeen verrattuna perustilaan.
48 tuntia; 2 viikkoa; 2 kuukautta; 2 kuukautta + 1 viikko; 4 kuukautta; 8 kuukautta
Muutos absoluuttisessa lataussuorituskyvyssä
Aikaikkuna: 48 tuntia; 2 viikkoa; 2 kuukautta; 2 kuukautta + 1 viikko; 4 kuukautta; 8 kuukautta
Muutos koettuun latauskäytettävyyteen ennen uusien lataustarvikkeiden ja koulutuksen saamista ja sen jälkeen.
48 tuntia; 2 viikkoa; 2 kuukautta; 2 kuukautta + 1 viikko; 4 kuukautta; 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latauksen käytettävyyden muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia; 2 viikkoa; 2 kuukautta; 2 kuukautta + 1 viikko; 4 kuukautta; 8 kuukautta
% ajasta, jolloin laite on täysin toimintakuntoinen ja käytettävissä uusien lataustarvikkeiden ja koulutuksen jälkeen verrattuna perustilaan
48 tuntia; 2 viikkoa; 2 kuukautta; 2 kuukautta + 1 viikko; 4 kuukautta; 8 kuukautta
Haitalliset laitetapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia; 2 viikkoa; 2 kuukautta; 2 kuukautta + 1 viikko; 4 kuukautta; 8 kuukautta
ASETUKSESSA (EU) 2017/745 (MDR) ja MDCG:ssä 2020-10/1 määriteltyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus
48 tuntia; 2 viikkoa; 2 kuukautta; 2 kuukautta + 1 viikko; 4 kuukautta; 8 kuukautta
Täysin mukautuva tilan käytettävyys
Aikaikkuna: 48 tuntia; 2 kuukautta; 8 kuukautta
Muutos virtsankarkailujaksojen esiintymistiheydessä, vaikeudessa ja elämänlaadussa arvioituna International Consultation on Inkontinence -virtsankyselylomakkeen (ICIQ-UI SF) lyhyen lomakkeen versiolla täysin mukautuvan laiteohjelmistopäivityksen ja -koulutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. ICIQ-UI SF on 4 kohdan yksinkertainen kyselylomake, jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 21 ja korkeammat pisteet osoittavat UI-oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
48 tuntia; 2 kuukautta; 8 kuukautta
Täysin mukautuva tilaspesifisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia; 2 kuukautta; 8 kuukautta
Elämänlaadun muutos suhteessa muutokseen obstruktiivisissa oireissa, ärsytysoireissa ja stressioireissa Urogenital Distress Inventoryn (UDI-LF) Long Form -version arvioituna täysin mukautuvan laiteohjelmistopäivityksen ja -koulutuksen jälkeen lähtötasoon verrattuna. UDI-LF koostuu 19 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärät muunnetaan 0-300 pistemääräksi, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireen aiheuttamaa kärsimystä.
48 tuntia; 2 kuukautta; 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amber Therapeutics Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS-01388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa