Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoging van de urinereflexactiviteit: onderzoek 3 (AURA-3)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Amber Therapeutics Ltd

Therapie-optimalisatiestudie van adaptieve pudendus-neuromodulatie bij vrouwen met urine-incontinentie bij wie het Amber UI-systeem is geïmplanteerd.

Het AURA-3-onderzoek (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) is een eenarmig, kortdurend (8 maanden) cohort-follow-uponderzoek van het voorafgaande interventionele onderzoek naar medische hulpmiddelen, AURA-2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft het klinische onderzoek naar AURA-2 verlaten.
  • Deelnemer heeft een geïmplanteerd Amber UI-systeem.
  • Toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft zich teruggetrokken uit het klinische onderzoek naar AURA-2.
  • Deelnemer is zwanger.
  • Een vroegere of huidige aandoening die naar de mening van de PI een contra-indicatie is voor inschrijving (PI-discretie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amber UI-therapie
Deelnemers ontvangen geoptimaliseerde oplaadaccessoires en upgrades van apparaatfirmware
Apparaat: Amber UI-systeem
Upgrade van Amber UI-systeemoplaadaccessoires en systeemfirmware

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in relatieve oplaadprestaties
Tijdsspanne: 48 uur; 2 weken; 2 maanden; 2 maanden + 1 week; 4 maanden; 8 maanden
Relatieve (percentage) verandering in frequentie en duur van oplaadsessies na ontvangst van nieuwe oplaadaccessoires en training vergeleken met de uitgangswaarde.
48 uur; 2 weken; 2 maanden; 2 maanden + 1 week; 4 maanden; 8 maanden
Verandering in absolute oplaadprestaties
Tijdsspanne: 48 uur; 2 weken; 2 maanden; 2 maanden + 1 week; 4 maanden; 8 maanden
Verandering in waargenomen oplaadbruikbaarheid voor en na ontvangst van nieuwe oplaadaccessoires en training.
48 uur; 2 weken; 2 maanden; 2 maanden + 1 week; 4 maanden; 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bruikbaarheid van opladen
Tijdsspanne: 48 uur; 2 weken; 2 maanden; 2 maanden + 1 week; 4 maanden; 8 maanden
% van de tijd dat het apparaat volledig operationeel en beschikbaar is voor gebruik na ontvangst van nieuwe oplaadaccessoires en training, vergeleken met de uitgangswaarde
48 uur; 2 weken; 2 maanden; 2 maanden + 1 week; 4 maanden; 8 maanden
Ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur; 2 weken; 2 maanden; 2 maanden + 1 week; 4 maanden; 8 maanden
Incidentie van bijwerkingen zoals gedefinieerd door VERORDENING (EU) 2017/745(MDR) en MDCG 2020-10/1
48 uur; 2 weken; 2 maanden; 2 maanden + 1 week; 4 maanden; 8 maanden
Volledig adaptieve modus bruikbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur; 2 maanden; 8 maanden
Verandering in de frequentie, ernst en impact op de levenskwaliteit van episoden van urine-incontinentie, zoals beoordeeld door de Short Form-versie van de International Consultation on Incontinence urinevragenlijst (ICIQ-UI SF) na ontvangst van een volledig adaptieve firmware-update en training vergeleken met de basislijn. De ICIQ-UI SF is een eenvoudige vragenlijst uit 4 items met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 21, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de UI-symptomen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
48 uur; 2 maanden; 8 maanden
Volledig adaptieve modusspecificiteit
Tijdsspanne: 48 uur; 2 maanden; 8 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven in relatie tot verandering in obstructieve symptomen, irritatieve symptomen en stresssymptomen zoals beoordeeld door de Long Form-versie van de Urogenital Distress Inventory (UDI-LF) na ontvangst van een volledig adaptieve firmware-update en training vergeleken met de basislijn. De UDI-LF bestaat uit 19 vragen en de totale scores worden omgezet naar een scorebereik van 0-300, waarbij hogere scores een groter symptoomgevoel vertegenwoordigen.
48 uur; 2 maanden; 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS-01388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren