Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření reflexní aktivity moči: Studie 3 (AURA-3)

14. května 2025 aktualizováno: Amber Therapeutics Ltd

Studie optimalizace terapie adaptivní pudendální neuromodulace u žen s inkontinencí moči s implantovaným systémem Amber UI.

Studie AURA-3 (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) je jednoramenná, krátkodobá (8 měsíců) kohortní následná studie předchozí studie intervenčních zdravotnických prostředků, AURA-2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník ukončil klinickou zkoušku AURA-2.
  • Účastník má implantovaný systém uživatelského rozhraní Amber.
  • Souhlasy s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník odstoupil z klinického hodnocení AURA-2.
  • Účastnice je těhotná.
  • Minulá nebo současná podmínka, která podle názoru PI kontraindikuje registraci (uvážení PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amber UI Therapy
Účastníci obdrží optimalizované dobíjecí příslušenství a upgrady firmwaru zařízení
Přístroj: Systém uživatelského rozhraní Amber
Upgrade příslušenství pro dobíjení systému Amber UI a systémového firmwaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního výkonu dobíjení
Časové okno: 48 hodin; 2 týdny; 2 měsíce; 2 měsíce + 1 týden; 4 měsíce; 8 měsíců
Relativní (procentuální) změna frekvence a trvání dobíjecích relací po obdržení nového dobíjecího příslušenství a školení ve srovnání se základní úrovní.
48 hodin; 2 týdny; 2 měsíce; 2 měsíce + 1 týden; 4 měsíce; 8 měsíců
Změna absolutního dobíjecího výkonu
Časové okno: 48 hodin; 2 týdny; 2 měsíce; 2 měsíce + 1 týden; 4 měsíce; 8 měsíců
Změna ve vnímané použitelnosti dobíjení před a po obdržení nového dobíjecího příslušenství a školení.
48 hodin; 2 týdny; 2 měsíce; 2 měsíce + 1 týden; 4 měsíce; 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna použitelnosti dobíjení
Časové okno: 48 hodin; 2 týdny; 2 měsíce; 2 měsíce + 1 týden; 4 měsíce; 8 měsíců
% času, kdy je zařízení plně funkční a dostupné k použití po obdržení nového dobíjecího příslušenství a školení ve srovnání se základní úrovní
48 hodin; 2 týdny; 2 měsíce; 2 měsíce + 1 týden; 4 měsíce; 8 měsíců
Nežádoucí události zařízení
Časové okno: 48 hodin; 2 týdny; 2 měsíce; 2 měsíce + 1 týden; 4 měsíce; 8 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod podle definice NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745 (MDR) a MDCG 2020-10/1
48 hodin; 2 týdny; 2 měsíce; 2 měsíce + 1 týden; 4 měsíce; 8 měsíců
Použitelnost plně adaptivního režimu
Časové okno: 48 hodin; 2 měsíce; 8 měsíců
Změna frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života epizod močové inkontinence, jak byla hodnocena zkrácenou formou Mezinárodního dotazníku pro konzultace o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF) po obdržení plně adaptivní aktualizace firmwaru a školení ve srovnání s výchozím stavem. ICIQ-UI SF je 4-položkový jednoduchý dotazník s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 21 s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost symptomů UI a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím.
48 hodin; 2 měsíce; 8 měsíců
Specifičnost plně adaptivního režimu
Časové okno: 48 hodin; 2 měsíce; 8 měsíců
Změna kvality života ve vztahu ke změně obstrukčních příznaků, dráždivých příznaků a příznaků stresu, jak byla hodnocena v Long Form verzi inventáře urogenitální tísně (UDI-LF) po obdržení plně adaptivní aktualizace firmwaru a školení ve srovnání s výchozím stavem. UDI-LF se skládá z 19 otázek a celkové skóre je převedeno na rozsah skóre 0-300, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy.
48 hodin; 2 měsíce; 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amber Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS-01388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém uživatelského rozhraní Amber

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit