Økende urinrefleksaktivitet: Studie 3 (AURA-3)
14. mai 2025 oppdatert av: Amber Therapeutics Ltd
Terapioptimaliseringsstudie av adaptiv Pudendal-nevromodulasjon hos kvinner med urininkontinens implantert med Amber UI-systemet.
AURA-3-studien (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) er en enkeltarms, kortvarig (8 måneder) kohortoppfølgingsstudie av forrige intervensjonsstudie med medisinsk utstyr, AURA-2.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren har forlatt den kliniske AURA-2-undersøkelsen.
- Deltakeren har et implantert Amber UI-system.
- Samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har trukket seg fra AURA-2 klinisk undersøkelse.
- Deltakeren er gravid.
- En tidligere eller nåværende tilstand som etter PI-enes mening kontraindiserer påmelding (PI-skjønn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amber UI-terapi
Deltakerne vil motta optimalisert ladetilbehør og enhetsfastvareoppgraderinger
|
Oppgradering av Amber UI-systemtilbehør og systemfastvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i relativ ladeytelse
Tidsramme: 48 timer; 2 uker; 2 måneder; 2 måneder + 1 uke; 4 måneder; 8 måneder
|
Relativ (prosentvis) endring i frekvens og varighet av ladeøkter etter å ha mottatt nytt ladetilbehør og trening sammenlignet med baseline.
|
48 timer; 2 uker; 2 måneder; 2 måneder + 1 uke; 4 måneder; 8 måneder
|
|
Endring i absolutt ladeytelse
Tidsramme: 48 timer; 2 uker; 2 måneder; 2 måneder + 1 uke; 4 måneder; 8 måneder
|
Endring i oppfattet ladebrukbarhet før og etter mottak av nytt ladetilbehør og opplæring.
|
48 timer; 2 uker; 2 måneder; 2 måneder + 1 uke; 4 måneder; 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppladningsbrukbarhet
Tidsramme: 48 timer; 2 uker; 2 måneder; 2 måneder + 1 uke; 4 måneder; 8 måneder
|
% av tiden enheten er fullt operativ og tilgjengelig for bruk etter å ha mottatt nytt ladetilbehør og opplæring sammenlignet med baseline
|
48 timer; 2 uker; 2 måneder; 2 måneder + 1 uke; 4 måneder; 8 måneder
|
|
Uønskede enhetshendelser
Tidsramme: 48 timer; 2 uker; 2 måneder; 2 måneder + 1 uke; 4 måneder; 8 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser som definert av FORORDNING (EU) 2017/745(MDR) og MDCG 2020-10/1
|
48 timer; 2 uker; 2 måneder; 2 måneder + 1 uke; 4 måneder; 8 måneder
|
|
Brukervennlighet i fullstendig adaptiv modus
Tidsramme: 48 timer; 2 måneder; 8 måneder
|
Endring i frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvaliteten av urininkontinensepisoder som vurdert av Short Form-versjonen av International Consultation on Incontinence urinary questionnaire (ICIQ-UI SF) etter å ha mottatt fullstendig adaptiv firmwareoppdatering og opplæring sammenlignet med baseline.
ICIQ-UI SF er et 4-elements enkelt spørreskjema med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 21 med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av UI-symptomer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet.
|
48 timer; 2 måneder; 8 måneder
|
|
Fullstendig adaptiv modusspesifisitet
Tidsramme: 48 timer; 2 måneder; 8 måneder
|
Endring i livskvalitet i forhold til endring i obstruktive symptomer, irritative symptomer og stresssymptomer som vurdert av Long Form-versjonen av Urogenital Distress Inventory (UDI-LF) etter å ha mottatt fullstendig adaptiv firmwareoppdatering og opplæring sammenlignet med baseline.
UDI-LF består av 19 spørsmål og totalpoengsum er konvertert til et poengområde på 0-300, med høyere score som representerer større symptomplager.
|
48 timer; 2 måneder; 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- TS-01388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .