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Steigerung der Harnreflexaktivität: Studie 3 (AURA-3)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Amber Therapeutics Ltd

Therapieoptimierungsstudie zur adaptiven pudendalen Neuromodulation bei Frauen mit Harninkontinenz, denen das Amber UI-System implantiert wurde.

Die AURA-3-Studie (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) ist eine einarmige, kurzzeitige (8 Monate) Kohorten-Follow-up-Studie der vorangegangenen Studie zu interventionellen Medizinprodukten, AURA-2.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die klinische AURA-2-Studie verlassen.
  • Der Teilnehmer hat ein implantiertes Amber UI-System.
  • Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich aus der klinischen AURA-2-Studie zurückgezogen.
  • Teilnehmerin ist schwanger.
  • Ein früherer oder aktueller Zustand, der nach Ansicht des PI eine Einschreibung kontraindiziert (Ermessen des PI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amber UI-Therapie
Die Teilnehmer erhalten optimiertes Ladezubehör und Geräte-Firmware-Upgrades
Gerät: Amber-UI-System
Upgrade des Ladezubehörs und der Systemfirmware des Amber UI-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Ladeleistung
Zeitfenster: 48 Stunden; 2 Wochen; 2 Monate; 2 Monate + 1 Woche; 4 Monate; 8 Monate
Relative (prozentuale) Änderung der Häufigkeit und Dauer von Aufladesitzungen nach Erhalt neuen Aufladezubehörs und Schulung im Vergleich zum Ausgangswert.
48 Stunden; 2 Wochen; 2 Monate; 2 Monate + 1 Woche; 4 Monate; 8 Monate
Änderung der absoluten Ladeleistung
Zeitfenster: 48 Stunden; 2 Wochen; 2 Monate; 2 Monate + 1 Woche; 4 Monate; 8 Monate
Änderung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit des Aufladens vor und nach Erhalt von neuem Aufladezubehör und Schulung.
48 Stunden; 2 Wochen; 2 Monate; 2 Monate + 1 Woche; 4 Monate; 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benutzerfreundlichkeit des Aufladens
Zeitfenster: 48 Stunden; 2 Wochen; 2 Monate; 2 Monate + 1 Woche; 4 Monate; 8 Monate
% der Zeit, in der das Gerät nach Erhalt von neuem Ladezubehör und Schulung voll funktionsfähig und einsatzbereit ist, im Vergleich zum Ausgangswert
48 Stunden; 2 Wochen; 2 Monate; 2 Monate + 1 Woche; 4 Monate; 8 Monate
Unerwünschte Geräteereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden; 2 Wochen; 2 Monate; 2 Monate + 1 Woche; 4 Monate; 8 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse gemäß der VERORDNUNG (EU) 2017/745 (MDR) und MDCG 2020-10/1
48 Stunden; 2 Wochen; 2 Monate; 2 Monate + 1 Woche; 4 Monate; 8 Monate
Vollständige Benutzerfreundlichkeit im adaptiven Modus
Zeitfenster: 48 Stunden; 2 Monate; 8 Monate
Veränderung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz-Episoden auf die Lebensqualität, bewertet anhand der Kurzversion des International Consultation on Incontinence Harn Questionnaire (ICIQ-UI SF) nach vollständig adaptiver Firmware-Aktualisierung und Schulung im Vergleich zum Ausgangswert. Der ICIQ-UI SF ist ein einfacher Fragebogen mit 4 Elementen und einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 21, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der UI-Symptome und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
48 Stunden; 2 Monate; 8 Monate
Vollständig adaptive Modusspezifität
Zeitfenster: 48 Stunden; 2 Monate; 8 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Verhältnis zur Veränderung der obstruktiven Symptome, Reizsymptome und Stresssymptome, bewertet durch die Langformversion des Urogenital Distress Inventory (UDI-LF) nach vollständig adaptiver Firmware-Aktualisierung und Schulung im Vergleich zum Ausgangswert. Der UDI-LF besteht aus 19 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird in einen Punktebereich von 0 bis 300 umgerechnet, wobei höhere Punkte eine größere Symptombelastung bedeuten.
48 Stunden; 2 Monate; 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS-01388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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