Aumento de la actividad del reflejo urinario: estudio 3 (AURA-3)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Amber Therapeutics Ltd
Estudio de optimización de la terapia de neuromodulación pudenda adaptativa en mujeres con incontinencia urinaria implantada con el sistema Amber UI.
El estudio AURA-3 (Estudio 3 sobre el aumento de la actividad del reflejo urinario) es un estudio de seguimiento de cohorte de corta duración (8 meses) de un solo grupo del estudio anterior de dispositivos médicos intervencionistas, AURA-2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha salido de la investigación clínica AURA-2.
- El participante tiene implantado un sistema Amber UI.
- Consientes a la participación.
Criterios de exclusión:
- El participante se ha retirado de la investigación clínica de AURA-2.
- La participante está embarazada.
- Una condición pasada o actual que, en opinión del IP, contraindica la inscripción (a discreción del IP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de IU ámbar
Los participantes recibirán accesorios de recarga optimizados y actualizaciones de firmware del dispositivo.
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Actualización de los accesorios de recarga del sistema Amber UI y del firmware del sistema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento relativo de la recarga
Periodo de tiempo: 48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Cambio relativo (porcentaje) en la frecuencia y duración de las sesiones de recarga después de recibir nuevos accesorios de recarga y capacitación en comparación con el valor inicial.
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48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Cambio en el rendimiento de recarga absoluta
Periodo de tiempo: 48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Cambio en la usabilidad percibida de la recarga antes y después de recibir nuevos accesorios de recarga y capacitación.
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48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la usabilidad de la recarga
Periodo de tiempo: 48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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% de tiempo que el dispositivo está completamente operativo y disponible para su uso después de recibir nuevos accesorios de recarga y capacitación en comparación con el valor inicial
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48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Eventos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Incidencia de eventos adversos según lo definido por el REGLAMENTO (UE) 2017/745(MDR) y MDCG 2020-10/1
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48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Usabilidad del modo totalmente adaptable
Periodo de tiempo: 48 horas; 2 meses; 8 meses
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Cambio en la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida de los episodios de incontinencia urinaria según lo evaluado por la versión corta del cuestionario urinario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-UI SF) después de recibir capacitación y actualización de firmware totalmente adaptable en comparación con el valor inicial.
El ICIQ-UI SF es un cuestionario simple de 4 ítems con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de la IU y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
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48 horas; 2 meses; 8 meses
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Especificidad del modo totalmente adaptativo
Periodo de tiempo: 48 horas; 2 meses; 8 meses
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Cambio en la calidad de vida en relación con el cambio en los síntomas obstructivos, los síntomas irritativos y los síntomas de estrés según lo evaluado por la versión larga del Inventario de malestar urogenital (UDI-LF) después de recibir capacitación y actualización de firmware totalmente adaptativa en comparación con el valor inicial.
El UDI-LF consta de 19 preguntas y las puntuaciones totales se convierten a un rango de puntuación de 0 a 300, donde las puntuaciones más altas representan una mayor angustia sintomática.
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48 horas; 2 meses; 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- TS-01388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .