Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение активности мочевых рефлексов: исследование 3 (AURA-3)

14 мая 2025 г. обновлено: Amber Therapeutics Ltd

Исследование оптимизации терапии адаптивной пудендальной нейромодуляции у женщин с недержанием мочи, которым имплантирована система Amber UI.

Исследование AURA-3 (Исследование усиления мочевой рефлекторной активности 3) представляет собой одногрупповое краткосрочное (8 месяцев) когортное исследование, последующее предшествующее интервенционное исследование медицинских устройств AURA-2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник вышел из клинического исследования AURA-2.
  • Участнику имплантирована система пользовательского интерфейса Amber.
  • Согласие на участие.

Критерии исключения:

  • Участник отказался от клинического исследования AURA-2.
  • Участница беременна.
  • Прошлое или текущее состояние, которое, по мнению ИП, является противопоказанием для участия в программе (по усмотрению ИП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Янтарная терапия пользовательского интерфейса
Участники получат оптимизированные аксессуары для подзарядки и обновления прошивки устройства.
Устройство: Янтарная система пользовательского интерфейса
Обновление аксессуаров для подзарядки системы Amber UI и встроенного ПО системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительной производительности перезарядки
Временное ограничение: 48 часов; 2 недели; 2 месяца; 2 месяца + 1 неделя; 4 месяца; 8 месяцев
Относительное (процентное) изменение частоты и продолжительности сеансов подзарядки после получения новых аксессуаров для подзарядки и обучения по сравнению с исходным уровнем.
48 часов; 2 недели; 2 месяца; 2 месяца + 1 неделя; 4 месяца; 8 месяцев
Изменение абсолютной производительности перезарядки
Временное ограничение: 48 часов; 2 недели; 2 месяца; 2 месяца + 1 неделя; 4 месяца; 8 месяцев
Изменение восприятия удобства использования перезарядки до и после получения новых аксессуаров для перезарядки и обучения.
48 часов; 2 недели; 2 месяца; 2 месяца + 1 неделя; 4 месяца; 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удобства использования пополнения счета
Временное ограничение: 48 часов; 2 недели; 2 месяца; 2 месяца + 1 неделя; 4 месяца; 8 месяцев
% времени, в течение которого устройство полностью работоспособно и доступно для использования после получения новых аксессуаров для подзарядки и обучения по сравнению с базовым уровнем
48 часов; 2 недели; 2 месяца; 2 месяца + 1 неделя; 4 месяца; 8 месяцев
Неблагоприятные события устройства
Временное ограничение: 48 часов; 2 недели; 2 месяца; 2 месяца + 1 неделя; 4 месяца; 8 месяцев
Частота нежелательных явлений согласно РЕГЛАМЕНТУ (ЕС) 2017/745(MDR) и MDCG 2020-10/1.
48 часов; 2 недели; 2 месяца; 2 месяца + 1 неделя; 4 месяца; 8 месяцев
Полностью адаптивный режим использования
Временное ограничение: 48 часов; 2 месяца; 8 месяцев
Изменение частоты, тяжести и влияния эпизодов недержания мочи на качество жизни по данным краткой версии опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF) после получения полностью адаптивного обновления прошивки и обучения по сравнению с исходным уровнем. ICIQ-UI SF представляет собой простой опросник из 4 пунктов с минимальным значением 0 и максимальным значением 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов недержания мочи и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
48 часов; 2 месяца; 8 месяцев
Полностью адаптивная специфика режима
Временное ограничение: 48 часов; 2 месяца; 8 месяцев
Изменение качества жизни в отношении изменения обструктивных симптомов, симптомов раздражения и симптомов стресса по оценке с помощью подробной версии опросника урогенитальных дистрессов (UDI-LF) после получения полностью адаптивного обновления прошивки и обучения по сравнению с исходным уровнем. UDI-LF состоит из 19 вопросов, а общие баллы конвертируются в диапазон баллов от 0 до 300, где более высокие баллы соответствуют более сильному симптому дистресса.
48 часов; 2 месяца; 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amber Therapeutics Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS-01388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться