Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av urinreflexaktivitet: Studie 3 (AURA-3)

14 maj 2025 uppdaterad av: Amber Therapeutics Ltd

Terapioptimeringsstudie av adaptiv pudendal neuromodulering hos kvinnor med urininkontinens implanterade med Amber UI-systemet.

AURA-3-studie (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) är en enarmad, kortvarig (8 månader) kohortuppföljningsstudie av föregående interventionsstudie för medicintekniska produkter, AURA-2.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har lämnat den kliniska AURA-2-undersökningen.
  • Deltagaren har ett implanterat Amber UI-system.
  • Samtycker till deltagande.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare har dragit sig ur AURA-2 klinisk undersökning.
  • Deltagaren är gravid.
  • Ett tidigare eller nuvarande tillstånd som enligt PI:s uppfattning kontraindikerar inskrivning (PI-diskretion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amber UI-terapi
Deltagarna kommer att få optimerade laddningstillbehör och uppgraderingar av enhetens firmware
Enhet: Amber UI-system
Uppgradering av Amber UI-systemladdningstillbehör och systemfirmware

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativ laddningsprestanda
Tidsram: 48 timmar; 2 veckor; 2 månader; 2 månader + 1 vecka; 4 månader; 8 månader
Relativ (procentuell) förändring i frekvens och varaktighet av laddningssessioner efter att ha mottagit nya laddningstillbehör och träning jämfört med baslinjen.
48 timmar; 2 veckor; 2 månader; 2 månader + 1 vecka; 4 månader; 8 månader
Förändring i absolut laddningsprestanda
Tidsram: 48 timmar; 2 veckor; 2 månader; 2 månader + 1 vecka; 4 månader; 8 månader
Förändring i upplevd laddningsanvändbarhet före och efter mottagande av nya laddningstillbehör och utbildning.
48 timmar; 2 veckor; 2 månader; 2 månader + 1 vecka; 4 månader; 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i användbarheten för laddning
Tidsram: 48 timmar; 2 veckor; 2 månader; 2 månader + 1 vecka; 4 månader; 8 månader
% av tiden som enheten är fullt funktionsduglig och tillgänglig för användning efter att ha mottagit nya laddningstillbehör och utbildning jämfört med baslinjen
48 timmar; 2 veckor; 2 månader; 2 månader + 1 vecka; 4 månader; 8 månader
Negativa enhetshändelser
Tidsram: 48 timmar; 2 veckor; 2 månader; 2 månader + 1 vecka; 4 månader; 8 månader
Incidensen av biverkningar enligt definitionen i FÖRORDNING (EU) 2017/745(MDR) och MDCG 2020-10/1
48 timmar; 2 veckor; 2 månader; 2 månader + 1 vecka; 4 månader; 8 månader
Användbarhet i fullt adaptivt läge
Tidsram: 48 timmar; 2 månader; 8 månader
Förändring i frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvaliteten av urininkontinensepisoder enligt bedömningen av kortversionen av International Consultation on Incontinence urinary questionnaire (ICIQ-UI SF) efter att ha mottagit fullständigt adaptiv firmwareuppdatering och utbildning jämfört med baslinjen. ICIQ-UI SF är ett enkelt frågeformulär med fyra delar med ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 21 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av UI-symtom och deras inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
48 timmar; 2 månader; 8 månader
Fullständigt adaptiv lägesspecificitet
Tidsram: 48 timmar; 2 månader; 8 månader
Förändring i livskvalitet i förhållande till förändring av obstruktiva symtom, irritationssymptom och stresssymptom som bedömts av Long Form-versionen av Urogenital Distress Inventory (UDI-LF) efter att ha mottagit fullständigt adaptiv firmwareuppdatering och utbildning jämfört med baslinjen. UDI-LF består av 19 frågor och totalpoängen omvandlas till ett poängintervall på 0-300, med högre poäng som representerar större symtombesvär.
48 timmar; 2 månader; 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS-01388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera