Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af urinrefleksaktivitet: Undersøgelse 3 (AURA-3)

14. maj 2025 opdateret af: Amber Therapeutics Ltd

Terapioptimeringsundersøgelse af adaptiv pudendal neuromodulation hos kvinder med urininkontinens implanteret med Amber UI-systemet.

AURA-3-studie (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) er et enkelt-arms, kortvarigt (8 måneder) kohorte-opfølgningsstudie af forudgående interventionsstudie med medicinsk udstyr, AURA-2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har forladt den kliniske AURA-2-undersøgelse.
  • Deltageren har et implanteret Amber UI-system.
  • Giver samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har trukket sig fra AURA-2 klinisk undersøgelse.
  • Deltageren er gravid.
  • En tidligere eller nuværende tilstand, der efter PI'ens mening kontraindikerer tilmelding (PI-skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amber UI terapi
Deltagerne vil modtage optimeret genopladningstilbehør og enhedsfirmwareopgraderinger
Enhed: Amber UI-system
Opgradering af Amber UI-systemtilbehør og systemfirmware

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ genopladningsydelse
Tidsramme: 48 timer; 2 uger; 2 måneder; 2 måneder + 1 uge; 4 måneder; 8 måneder
Relativ (procent) ændring i frekvens og varighed af genopladningssessioner efter modtagelse af nyt genopladningstilbehør og træning sammenlignet med baseline.
48 timer; 2 uger; 2 måneder; 2 måneder + 1 uge; 4 måneder; 8 måneder
Ændring i absolut genopladningsydelse
Tidsramme: 48 timer; 2 uger; 2 måneder; 2 måneder + 1 uge; 4 måneder; 8 måneder
Ændring i opfattet opladningsbrugbarhed før og efter modtagelse af nyt genopladningstilbehør og træning.
48 timer; 2 uger; 2 måneder; 2 måneder + 1 uge; 4 måneder; 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genopladningsbrugbarhed
Tidsramme: 48 timer; 2 uger; 2 måneder; 2 måneder + 1 uge; 4 måneder; 8 måneder
% af tiden, enheden er fuldt funktionsdygtig og tilgængelig til brug efter modtagelse af nyt genopladningstilbehør og træning sammenlignet med baseline
48 timer; 2 uger; 2 måneder; 2 måneder + 1 uge; 4 måneder; 8 måneder
Uønskede enhedsbegivenheder
Tidsramme: 48 timer; 2 uger; 2 måneder; 2 måneder + 1 uge; 4 måneder; 8 måneder
Forekomst af uønskede hændelser som defineret i FORORDNING (EU) 2017/745(MDR) og MDCG 2020-10/1
48 timer; 2 uger; 2 måneder; 2 måneder + 1 uge; 4 måneder; 8 måneder
Fuldt tilpasset tilstandsbrugbarhed
Tidsramme: 48 timer; 2 måneder; 8 måneder
Ændring i hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten af ​​urininkontinensepisoder som vurderet af Short Form version af International Consultation on Incontinence urinary spørgeskema (ICIQ-UI SF) efter at have modtaget fuldt adaptiv firmwareopdatering og træning sammenlignet med baseline. ICIQ-UI SF er et simpelt spørgeskema på 4 punkter med en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 21 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af UI-symptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
48 timer; 2 måneder; 8 måneder
Fuldstændig adaptiv tilstandsspecificitet
Tidsramme: 48 timer; 2 måneder; 8 måneder
Ændring i livskvalitet i forhold til ændring i obstruktive symptomer, irritative symptomer og stresssymptomer som vurderet af Long Form versionen af ​​Urogenital Distress Inventory (UDI-LF) efter at have modtaget fuldt adaptiv firmwareopdatering og træning sammenlignet med baseline. UDI-LF består af 19 spørgsmål, og de samlede score konverteres til et scoreinterval på 0-300, hvor højere score repræsenterer større symptombesvær.
48 timer; 2 måneder; 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amber Therapeutics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS-01388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Amber UI-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner