Aumentando a atividade reflexa urinária: Estudo 3 (AURA-3)
14 de maio de 2025 atualizado por: Amber Therapeutics Ltd
Estudo de otimização da terapia da neuromodulação pudenda adaptativa em mulheres com incontinência urinária implantadas com o sistema Amber UI.
O estudo AURA-3 (Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3) é um estudo de coorte de acompanhamento de curta duração (8 meses) de braço único do estudo anterior de dispositivos médicos intervencionistas, AURA-2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante saiu da investigação clínica do AURA-2.
- O participante possui um sistema Amber UI implantado.
- Consente a participação.
Critérios de exclusão:
- O participante retirou-se da investigação clínica do AURA-2.
- A participante está grávida.
- Uma condição passada ou atual que, na opinião do PI, contraindica a inscrição (critério do PI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia IU âmbar
Os participantes receberão acessórios de recarga otimizados e atualizações de firmware do dispositivo
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Atualização dos acessórios de recarga do sistema Amber UI e firmware do sistema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho relativo de recarga
Prazo: 48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Alteração relativa (porcentagem) na frequência e duração das sessões de recarga após receber novos acessórios de recarga e treinamento em comparação com a linha de base.
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48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Mudança no desempenho de recarga absoluta
Prazo: 48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Mudança na usabilidade percebida da recarga antes e depois de receber novos acessórios de recarga e treinamento.
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48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na usabilidade de recarga
Prazo: 48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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% de tempo em que o dispositivo está totalmente operacional e disponível para uso após receber novos acessórios de recarga e treinamento em comparação com a linha de base
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48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Eventos adversos do dispositivo
Prazo: 48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Incidência de eventos adversos conforme definido pelo REGULAMENTO (UE) 2017/745(MDR) e MDCG 2020-10/1
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48 horas; 2 semanas; 2 meses; 2 meses + 1 semana; 4 meses; 8 meses
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Usabilidade do modo totalmente adaptável
Prazo: 48 horas; 2 meses; 8 meses
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Mudança na frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida dos episódios de incontinência urinária, conforme avaliado pela versão Short Form do questionário urinário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-UI SF) após receber atualização de firmware totalmente adaptável e treinamento em comparação com a linha de base.
O ICIQ-UI SF é um questionário simples de 4 itens com valor mínimo de 0 e valor máximo de 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de IU e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
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48 horas; 2 meses; 8 meses
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Especificidade do modo totalmente adaptativo
Prazo: 48 horas; 2 meses; 8 meses
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Mudança na qualidade de vida em relação à mudança nos sintomas obstrutivos, sintomas irritativos e sintomas de estresse, conforme avaliado pela versão Long Form do Urogenital Distress Inventory (UDI-LF) após receber atualização de firmware totalmente adaptável e treinamento em comparação com a linha de base.
O UDI-LF consiste em 19 questões e as pontuações totais são convertidas para uma faixa de pontuação de 0 a 300, com pontuações mais altas representando maior sofrimento sintomático.
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48 horas; 2 meses; 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan De Wachter, MD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- TS-01388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .