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自己サンプルにおける子宮頸がんの分子スクリーニングとトリアージを組み合わせた検査の開発 (COMBISCREEN)

2024年9月13日 更新者：Wiebren Tjalma、Universiteit Antwerpen

自己サンプルにおけるヒトパピローマウイルス (HPV) の検出、定量、遺伝子型決定、および DNA メチル化に基づく子宮頸がんの分子スクリーニングとトリアージを組み合わせた検査の開発 (COMBISCREEN)

COMBISCREEN プロジェクトの目標は、簡単にアクセスでき、非侵襲的なバイオマーカーのソースである自己サンプルに適用できる完全分子子宮頸部スクリーニングおよびトリアージ アプローチを開発することです。 このプロジェクトでは、ワンステップのスクリーニングとトリアージの手法が可能となり、それによって治療が必要な臨床的に関連する疾患を患っている女性を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、フランダースの人口の 37% が子宮頸がん検診の対象となり、未受診のままです。 自宅から採取でき、非侵襲的である自己採取の尿および膣サンプルは、このグループにとって魅力的な代替手段となります。 この研究の目的は、子宮頸がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) の潜在的なバイオマーカーを特定するために、子宮頸がんまたは円錐切除術を予定している患者からさまざまなサンプルを収集することです。 これらのサンプルには、家庭で収集した初排尿尿 (尿保存媒体 (UCM) をあらかじめ充填した Colli-Pee 20mL) および膣の自己サンプル (エヴァリン ブラシ)、ならびに臨床医が収集した子宮頸部塗抹標本、血液サンプル、および必要に応じて収集したものも含まれます。組織サンプル。 組織サンプルは、患者が標準治療のための外科的処置を受けている場合にのみ収集されます。 そのため、研究の一環として追加の侵襲的処置を受けることはありません。 サンプルは治療プロセスを開始する前に収集されます（例: 円錐切除、化学療法、放射線療法、手術など）。 バイオマーカーの存在（例、 子宮頸がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）に対するヒトパピローマウイルス（HPV）およびDNAメチル化）を、サンプルの種類ごとに測定し、比較します。 バイオマーカーアッセイの結果は、精度を決定するために細胞学および組織学の臨床結果とも比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 25歳から64歳まで
  • 子宮頸がん（CIN3+、ステージに関係なく）と診断されている、または円錐切除術が必要である（診断目的または治療目的に関係なく）
  • 研究登録前にいかなる形態のがん治療も開始していない
  • 患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • 情報パンフレットと研究の内容を理解することができる

除外基準:

  • 子宮摘出術を受けた女性
  • 妊婦または産後6週間以内
  • -研究参加前の過去6か月以内に子宮頸（前）がんの治療を受けている
  • この研究への参加と同時に、別の介入臨床研究（医療機器、薬剤、ワクチンなどを評価する研究）に参加する。 別の観察研究または低介入臨床研究に同時に参加することは許可されます。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 患者は重度の貧血を患っている
  • 患者はサンプル採取の2週間前に輸血を受けました
  • 採血は患者の健康全般を損なう可能性がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性患者。
  • アルコール乱用者または薬物乱用者の患者
  • -治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験責任医師の判断で、治験に参加することが患者にとって最善の利益ではない状態や異常の既往歴または現在の証拠がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サンプル収集
女性は、病院での予定された予約の前日に、自宅で初排尿サンプル 1 つと膣自己サンプル 1 つを収集します。 病院の訪問中に、追加の臨床医が子宮頸部塗抹標本を収集し、研究のために血液サンプルが収集されます。 患者が標準治療計画のために外科的介入を受ける場合には、そこで採取された組織も私たちの研究に使用され、分析されます。 細胞診および組織診の結果は参照検査として使用されます。
デバイス：UCM を搭載した Colli-Pee 20mL デバイス
女性は、病院の予約の前日に、尿保存媒体があらかじめ充填された20mLのColli-Peeデバイス（UCM、ノボサニス、ベルギー）を使用して、自宅で初排尿（尿流の最初の部分）サンプルを採取します。
デバイス：エヴァリン・ブラシ
女性は、病院の予約の前日に自宅で Evalyn Brush (Rovers Medical Devices、オランダ) を使用して膣の自己サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がんおよび前がんの（エピ）遺伝的バイオマーカーの検出
時間枠：48ヶ月
子宮頸がん（前がん）の存在を判定するための、ヒトパピローマウイルス（HPV）およびエピジェネティックバイオマーカーを検出するための新しいアッセイが開発される予定です。 組織学結果を参照検査として使用する。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな種類のサンプルで検出されたバイオマーカーの比較。
時間枠：48ヶ月
各サンプルタイプで検出されたバイオマーカーとそのパフォーマンスが比較されます。
48ヶ月
パプスメアでの従来の細胞診と比較して、自己サンプルにおけるバイオマーカーアッセイの非劣性を実証します。
時間枠：48ヶ月
組織サンプルからの組織学的結果を参照検査として使用し、子宮頸がん（前癌）の検出に関して、子宮頸がん（前がん）の検出に関してパプスメアによる従来の細胞診（コンパレーター検査）と比較して、自己サンプル（インデックス検査）における開発されたバイオマーカーアッセイの非劣性を実証します。
48ヶ月
バイオマーカーアッセイの予測値と子宮頸がん（前がん）の長期リスクを判定する
時間枠：学習終了後1年以内
開発されたバイオマーカーアッセイの予測値と、最初の検査結果後の子宮頸がん（前がん）の長期リスクを判定します。 子宮頸がん（前がん）の累積発生率を経時的に測定します。 研究登録の前後 10 年間の組織サンプルからの組織学的結果を参照検査結果として使用します。
学習終了後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiteit Antwerpen

協力者

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Wiebren Tjalma, MD, PhD、Universiteit Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2037年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3002023000030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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