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Développement d'un test combiné de dépistage moléculaire et de triage pour le cancer du col de l'utérus dans des auto-échantillons (COMBISCREEN)

13 septembre 2024 mis à jour par: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Développement d'un test combiné de dépistage moléculaire et de triage du cancer du col de l'utérus basé sur la détection, la quantification, le génotypage et la méthylation de l'ADN du virus du papillome humain (VPH) dans des auto-échantillons (COMBISCREEN)

L'objectif du projet COMBISCREEN est de développer une approche de dépistage et de triage cervical entièrement moléculaire applicable aux auto-échantillons, qui constituent une source de biomarqueurs facilement accessible et non invasive. Le projet permet une modalité de dépistage et de triage en une seule étape et identifie ainsi les femmes atteintes d'une maladie cliniquement pertinente qui ont besoin d'un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, 37 % de la population flamande éligible au dépistage du cancer du col de l'utérus reste sous (sous) dépistée. Les échantillons d'urine et de vagin auto-collectés, qui peuvent être collectés à domicile et qui sont non invasifs, constituent une alternative intéressante pour ce groupe. Le but de cette étude est de collecter différents échantillons de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou d'une conisation programmée afin d'identifier des biomarqueurs potentiels du cancer du col de l'utérus et de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). Ces échantillons comprennent une urine de première miction collectée à domicile (Colli-Pee 20 mL préremplie avec un milieu de conservation de l'urine (UCM)) et un auto-échantillon vaginal (Evalyn Brush), ainsi qu'un frottis cervical, un échantillon de sang et, le cas échéant, également recueillis par un clinicien. un échantillon de tissu. Un échantillon de tissu ne sera prélevé que lorsque le patient subit des interventions chirurgicales pour son traitement standard. En tant que tels, ils ne subissent pas de procédures invasives supplémentaires dans le cadre de l'étude. Les échantillons sont collectés avant le début des processus thérapeutiques (par ex. conisation, chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie…). La présence de biomarqueurs (par ex. virus du papillome humain (VPH) et méthylation de l'ADN) pour le cancer du col de l'utérus et la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) seront déterminés et comparés dans chacun des types d'échantillons. Les résultats des tests de biomarqueurs seront également comparés aux résultats cliniques de cytologie et d'histologie afin d'en déterminer l'exactitude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femelle
  • 25 à 64 ans
  • Diagnostic d'un cancer du col de l'utérus (CIN3+, quel que soit le stade) OU nécessitant une conisation (quels que soient les objectifs diagnostiques ou thérapeutiques)
  • N'a commencé aucune forme de traitement contre le cancer avant l'inscription à l'étude
  • Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient
  • Est capable de comprendre la brochure d’information et le sujet de l’étude

Critères d'exclusion :

  • Femmes ayant subi une hystérectomie
  • Femmes enceintes ou 6 semaines post-partum
  • Traitement du (pré)cancer du col de l'utérus au cours des 6 derniers mois précédant la participation à l'étude
  • Participer à une autre étude clinique interventionnelle (où, par exemple, un dispositif médical, un médicament ou un vaccin est évalué) en même temps que vous participez à cette étude. La participation à une autre étude clinique observationnelle ou faiblement interventionnelle en même temps est autorisée.
  • Incapable de donner son consentement éclairé
  • Le patient a une anémie sévère
  • Le patient a reçu une transfusion sanguine deux semaines avant le prélèvement de l'échantillon
  • Un prélèvement sanguin compromettrait la santé globale des patients
  • Patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
  • Patients alcooliques ou toxicomanes
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition ou anomalie qui pourrait confondre les résultats de l'étude, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collecte d'échantillons
Les femmes prélèveront un échantillon d'urine de première miction et un auto-échantillon vaginal à la maison, un jour avant un rendez-vous prévu à l'hôpital. Lors de la visite à l'hôpital, un clinicien supplémentaire a prélevé un frottis cervical et un échantillon de sang sera prélevé pour l'étude. Dans le cas où le patient subit également une intervention chirurgicale pour son plan de traitement standard, les tissus qui y sont collectés seront également utilisés et analysés pour notre étude. Les résultats cytologiques et histologiques seront utilisés comme test de référence.
Dispositif: Appareil Colli-Pee 20 ml avec UCM
Les femmes prélèveront un échantillon d'urine de première miction (la partie initiale du jet d'urine) à la maison la veille d'un rendez-vous à l'hôpital à l'aide du dispositif Colli-Pee de 20 ml prérempli de milieu de conservation d'urine (UCM, Novosanis, Belgique).
Dispositif: Pinceau Evalyn
Les femmes prélèveront un auto-échantillon vaginal à l'aide de la brosse Evalyn (Rovers Medical Devices, Pays-Bas) à la maison la veille d'un rendez-vous à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de biomarqueurs (épi)génétiques du cancer et du précancer du col de l'utérus
Délai: 48 mois
Un nouveau test sera développé pour la détection du virus du papillome humain (VPH) et des biomarqueurs épigénétiques afin de déterminer la présence d'un (pré)cancer du col de l'utérus. Utiliser les résultats histologiques comme test de référence.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des biomarqueurs détectés dans les différents types d'échantillons.
Délai: 48 mois
Les biomarqueurs détectés dans chacun des types d'échantillons et leurs performances seront comparés.
48 mois
Démontrer la non-infériorité du test des biomarqueurs dans les auto-échantillons par rapport à la cytologie conventionnelle sur les tests Pap.
Délai: 48 mois
Démontrer la non-infériorité du test de biomarqueurs développé dans les auto-échantillons (tests d'index) par rapport à la cytologie conventionnelle sur frottis Pap (test comparateur) pour la détection du (pré)cancer du col de l'utérus, en utilisant les résultats histologiques d'échantillons de tissus comme test de référence.
48 mois
Déterminer la valeur prédictive du test des biomarqueurs et le risque à long terme de (pré)cancer du col de l'utérus
Délai: Dans l'année suivant la fin des études
Déterminer la valeur prédictive du test de biomarqueur développé et le risque à long terme de (pré)cancer du col de l'utérus après un résultat de test initial. Mesurer l'incidence cumulée du (pré)cancer du col de l'utérus au fil du temps. Utilisation des résultats histologiques d'échantillons de tissus dix ans d'inscription avant et après l'étude comme résultats des tests de référence.
Dans l'année suivant la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002023000030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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