开发针对自身样本中宫颈癌的联合分子筛查和分诊测试 (COMBISCREEN)
2024年9月13日 更新者：Wiebren Tjalma、Universiteit Antwerpen
基于自身样本中的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测、定量、基因分型和 DNA 甲基化开发宫颈癌联合分子筛查和分诊测试 (COMBISCREEN)
COMBISCREEN 项目的目标是开发一种适用于自我样本的全分子宫颈筛查和分类方法，自我样本是一种易于获取且非侵入性的生物标志物来源。
该项目允许采取一步式筛查和分诊方式，从而识别患有需要治疗的临床相关疾病的女性。
研究概览
详细说明
目前，仍有 37% 的佛兰德人口符合宫颈癌筛查条件，但尚未接受筛查。
可以在家中采集且非侵入性的自取尿液和阴道样本为这一群体提供了一个有吸引力的替代方案。
本研究的目的是收集宫颈癌或计划宫颈锥切术患者的不同样本，以确定宫颈癌和宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的潜在生物标志物。
这些样本包括家庭收集的首次排尿样本（预装尿液保存介质 (UCM) 的 Colli-Pee 20mL）和阴道自检样本（Evalyn 刷），以及临床医生收集的宫颈涂片、血液样本，并在适当时还收集组织样本。
仅当患者接受标准治疗的外科手术时才会收集组织样本。
因此，作为研究的一部分，他们不会接受额外的侵入性手术。
在开始治疗过程之前收集样本（例如，
锥切术、化疗、放疗、手术……）。
生物标志物的存在（例如
将确定并比较每种样本类型中宫颈癌和宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的人乳头瘤病毒 (HPV) 和 DNA 甲基化。
生物标志物测定的结果还将与细胞学和组织学的临床结果进行比较，以确定准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Vorsters, Ir, PhD
- 电话号码：+32 032659130
- 邮箱：alex.vorsters@uantwerpen.be
研究联系人备份
- 姓名：Eef van den Borst, MSc
- 电话号码：+32 032652665
- 邮箱：eef.vandenborst@uantwerpen.be
学习地点
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
接触：
- Wiebren Tjalma, MD, PhD
- 电话号码：+32 038213250
- 邮箱：wiebren.tjalma@uza.be
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 25岁至64岁
- 诊断患有宫颈癌（CIN3+，无论分期）或需要锥切术（无论诊断或治疗目的）
- 在研究入组之前尚未开始任何形式的癌症治疗
- 必须获得患者的书面知情同意
- 能够理解信息手册以及研究的内容
排除标准：
- 接受子宫切除术的女性
- 孕妇或产后 6 周
- 参与研究前最后 6 个月接受过宫颈癌（癌前）治疗
- 在参加本研究的同时参加另一项介入性临床研究（例如评估医疗器械、药物或疫苗）。 允许同时参加另一项观察性或低干预性临床研究。
- 无法给予知情同意
- 患者贫血严重
- 患者在样本采集前两周接受了输血
- 血液采样会损害患者的整体健康
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性的患者。
- 酗酒或吸毒者
- 患者有任何病症或异常的病史或当前证据，这些病症或异常可能会混淆研究结果，或者研究者认为参与不符合患者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：样品采集
女性将在预约去医院的前一天在家中采集一份首次排尿样本和一份阴道自检样本。
在医院就诊期间，另一名临床医生将收集宫颈涂片和血液样本用于研究。
如果患者还根据其标准治疗计划接受手术干预，那么在那里收集的组织也将用于我们的研究并进行分析。
细胞学和组织学结果将用作参考测试。
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女性将在去医院预约的前一天在家中使用预装尿液保存介质（UCM，Novosanis，比利时）的 20mL Colli-Pee 装置收集首次排尿（尿流的初始部分）样本。
女性将在去医院预约的前一天在家中使用 Evalyn Brush（Rovers Medical Devices，荷兰）采集阴道自我样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈癌和癌前病变的（表观）遗传生物标志物检测
大体时间：48个月
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将开发一种新的检测方法来检测人乳头瘤病毒（HPV）和表观遗传生物标志物，以确定宫颈癌（癌前期）的存在。
使用组织学结果作为参考测试。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较不同样本类型中检测到的生物标志物。
大体时间：48个月
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将比较每种样本类型中检测到的生物标志物及其性能。
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48个月
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与巴氏涂片的传统细胞学检查相比，证明自体样本中的生物标志物检测具有非劣效性。
大体时间：48个月
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使用组织样本的组织学结果作为参考测试，证明在自我样本中开发的生物标志物测定（指数测试）与子宫颈抹片涂片的传统细胞学检查（比较测试）相比的非劣效性，用于检测宫颈（癌前）癌。
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48个月
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确定生物标志物检测的预测价值和宫颈癌（癌前期）的长期风险
大体时间：学习完成后1年内
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在初步测试结果后确定所开发的生物标志物测定的预测价值和宫颈癌（前期）癌的长期风险。
测量一段时间内宫颈癌（癌前期）的累积发病率。
使用研究入组前和入组后十年组织样本的组织学结果作为参考测试结果。
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学习完成后1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wiebren Tjalma, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2037年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B3002023000030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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