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Entwicklung eines kombinierten molekularen Screening- und Triage-Tests für Gebärmutterhalskrebs in Selbstproben (COMBISCREEN)

13. September 2024 aktualisiert von: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Entwicklung eines kombinierten molekularen Screening- und Triage-Tests für Gebärmutterhalskrebs basierend auf der Erkennung, Quantifizierung, Genotypisierung und DNA-Methylierung des humanen Papillomavirus (HPV) in Selbstproben (COMBISCREEN)

Ziel des COMBISCREEN-Projekts ist die Entwicklung eines vollständig molekularen Screening- und Triage-Ansatzes für den Gebärmutterhals, der auf Selbstproben anwendbar ist, die eine leicht zugängliche und nicht-invasive Quelle für Biomarker darstellen. Das Projekt ermöglicht eine einstufige Screening- und Triage-Methode und identifiziert so Frauen mit klinisch relevanten Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit haben immer noch 37 % der flämischen Bevölkerung Anspruch auf eine Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung, die jedoch nicht oder nicht ausreichend untersucht wird. Selbst gesammelte Urin- und Vaginalproben, die von zu Hause aus gesammelt werden können und nicht invasiv sind, stellen für diese Gruppe eine attraktive Alternative dar. Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Proben von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder einer geplanten Konisation zu sammeln, um potenzielle Biomarker für Gebärmutterhalskrebs und zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) zu identifizieren. Zu diesen Proben gehören ein zu Hause gesammelter Ersturin (Colli-Pee 20 ml, vorgefüllt mit Urinkonservierungsmedium (UCM)) und eine vaginale Selbstprobe (Evalyn Brush) sowie ein vom Arzt entnommener Zervixabstrich, eine Blutprobe und gegebenenfalls auch eine Blutprobe eine Gewebeprobe. Eine Gewebeprobe wird nur entnommen, wenn sich der Patient im Rahmen seiner Standardtherapie chirurgischen Eingriffen unterzieht. Daher werden sie im Rahmen der Studie keinen zusätzlichen invasiven Eingriffen unterzogen. Die Proben werden vor Beginn therapeutischer Prozesse gesammelt (z. B. Konisation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation…). Das Vorhandensein von Biomarkern (z. B. humanes Papillomavirus (HPV) und DNA-Methylierung) für Gebärmutterhalskrebs und zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) werden in jedem Probentyp bestimmt und verglichen. Die Ergebnisse der Biomarker-Assays werden außerdem mit klinischen Ergebnissen aus der Zytologie und Histologie verglichen, um die Genauigkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 25 bis 64 Jahre alt
  • Bei Ihnen wurde Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert (CIN3+, unabhängig vom Stadium) ODER Sie benötigen eine Konisation (unabhängig von diagnostischen oder therapeutischen Zwecken)
  • Hat vor der Einschreibung in das Studium mit keiner Krebsbehandlung begonnen
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden
  • Ist in der Lage, die Informationsbroschüre und den Inhalt der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
  • Schwangere oder 6 Wochen nach der Geburt
  • Behandlung von Gebärmutterhals(vor)krebs in den letzten 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (in der z. B. ein Medizinprodukt, ein Medikament oder ein Impfstoff evaluiert wird) gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Beobachtungs- oder gering-interventionellen klinischen Studie ist zulässig.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient hat eine schwere Anämie
  • Der Patient erhielt zwei Wochen vor der Probenentnahme eine Bluttransfusion
  • Eine Blutentnahme würde den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten beeinträchtigen
  • Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sind.
  • Patienten, die Alkohol- oder Drogenabhängige sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Erkrankung oder Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probensammlung
Frauen entnehmen zu Hause einen Tag vor einem geplanten Termin im Krankenhaus eine Urinprobe aus der ersten Urinprobe und eine vaginale Selbstprobe. Während des Krankenhausbesuchs wird ein zusätzlicher Arzt einen Abstrich des Gebärmutterhalses und eine Blutprobe für die Studie entnehmen. Falls sich der Patient im Rahmen seines Standardbehandlungsplans auch einem chirurgischen Eingriff unterzieht, wird das dort gesammelte Gewebe ebenfalls für unsere Studie verwendet und analysiert. Die Ergebnisse der Zytologie und Histologie werden als Referenztest verwendet.
Gerät: Colli-Pee 20 ml-Gerät mit UCM
Frauen entnehmen am Tag vor einem Krankenhaustermin zu Hause eine Ersturinprobe (den ersten Teil des Urinstrahls) mit dem 20-ml-Colli-Pee-Gerät, das mit Urinkonservierungsmedium vorgefüllt ist (UCM, Novosanis, Belgien).
Gerät: Evalyn Brush
Frauen entnehmen am Tag vor einem Krankenhaustermin zu Hause mit der Evalyn-Bürste (Rovers Medical Devices, Niederlande) eine vaginale Selbstprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von (epi)genetischen Biomarkern für Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen
Zeitfenster: 48 Monate
Es wird ein neuartiger Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus (HPV) und epigenetischer Biomarker entwickelt, um das Vorliegen von Gebärmutterhalskrebs (Präkrebs) festzustellen. Verwendung histologischer Ergebnisse als Referenztest.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der in den verschiedenen Probentypen nachgewiesenen Biomarker.
Zeitfenster: 48 Monate
Die in den einzelnen Probentypen nachgewiesenen Biomarker und ihre Leistung werden verglichen.
48 Monate
Nachweis der Nichtunterlegenheit des Biomarker-Assays in Eigenproben im Vergleich zur konventionellen Zytologie an Pap-Abstrichen.
Zeitfenster: 48 Monate
Nachweis der Nichtunterlegenheit des entwickelten Biomarker-Assays in Selbstproben (Indextests) im Vergleich zur konventionellen Zytologie an Pap-Abstrichen (Vergleichstest) zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs (Präkrebs), wobei histologische Ergebnisse aus Gewebeproben als Referenztest verwendet werden.
48 Monate
Bestimmen Sie den Vorhersagewert des Biomarker-Assays und das langfristige Risiko für Gebärmutterhals(vor)krebs
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums
Bestimmen Sie den Vorhersagewert des entwickelten Biomarker-Assays und das langfristige Risiko für Gebärmutterhals(vor)krebs nach einem ersten Testergebnis. Messung der kumulativen Inzidenz von Gebärmutterhals(vor)krebs im Laufe der Zeit. Verwendung histologischer Ergebnisse aus Gewebeproben zehn Jahre vor und nach der Studieneinschreibung als Referenztestergebnisse.
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002023000030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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