Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie łączonego badania przesiewowego molekularnego i testu selekcji na raka szyjki macicy w próbkach własnych (COMBISCREEN)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Opracowanie łączonego testu molekularnego i selekcji raka szyjki macicy w oparciu o wykrywanie, oznaczanie ilościowe, genotypowanie i metylację DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbkach własnych (COMBISCREEN)

Celem projektu COMBISCREEN jest opracowanie w pełni molekularnego podejścia do badań przesiewowych i segregacji szyjki macicy, które można zastosować w przypadku próbek pobieranych samodzielnie, które stanowią łatwo dostępne i nieinwazyjne źródło biomarkerów. Projekt umożliwia jednoetapową metodę badań przesiewowych i segregacji, identyfikując w ten sposób kobiety z klinicznie istotną chorobą, które wymagają leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nadal 37% populacji flamandzkiej kwalifikującej się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy nie jest poddawana badaniom przesiewowym. Atrakcyjną alternatywą dla tej grupy są pobierane samodzielnie próbki moczu i pochwy, które można pobrać w domu i które są nieinwazyjne. Celem tego badania jest pobranie różnych próbek od pacjentek chorych na raka szyjki macicy lub planowaną konizację w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów raka szyjki macicy i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Próbki te obejmują mocz pobrany w domu z pierwszej mikcji (Colli-Pee 20 ml napełniony środkiem konserwującym mocz (UCM)) i próbkę z pochwy (Evalyn Brush), a także wymaz z szyjki macicy pobrany przez klinicystę, próbkę krwi i, w stosownych przypadkach, także próbkę tkanki. Próbka tkanki zostanie pobrana wyłącznie wtedy, gdy pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym w ramach standardowego leczenia. Dzięki temu w ramach badania nie są poddawani dodatkowym zabiegom inwazyjnym. Próbki pobierane są przed rozpoczęciem procesów terapeutycznych (np. konizacja, chemioterapia, radioterapia, operacja…). Obecność biomarkerów (np. wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) i metylacja DNA) w kierunku raka szyjki macicy i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) zostaną oznaczone i porównane w każdym z typów próbek. Wyniki testów biomarkerów zostaną również porównane z wynikami klinicznymi z cytologii i histologii w celu określenia dokładności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • 25 do 64 lat
  • Zdiagnozowano raka szyjki macicy (CIN3+, niezależnie od stopnia zaawansowania) LUB konieczność konizacji (niezależnie od celów diagnostycznych lub terapeutycznych)
  • Nie rozpoczął żadnej formy leczenia raka przed włączeniem do badania
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta
  • Rozumie broszurę informacyjną i treść badania

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które przeszły histerektomię
  • Kobiety w ciąży lub 6 tygodni po porodzie
  • Leczenie raka (przed)szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w którym oceniany jest np. wyrób medyczny, lek lub szczepionka) w tym samym czasie, gdy uczestniczy się w tym badaniu. Dopuszcza się jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obserwacyjnym lub małointerwencyjnym.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent ma ciężką anemię
  • Pacjentowi przetoczono krew na dwa tygodnie przed pobraniem próbki
  • Pobieranie krwi zagrażałoby ogólnemu zdrowiu pacjentów
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek schorzenia lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub w opinii badacza nie leżały w najlepszym interesie pacjenta, aby wziąć w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbiór próbek
Kobiety pobiorą jedną próbkę moczu z pierwszej mikcji i jedną próbkę z pochwy w domu, na jeden dzień przed planowaną wizytą w szpitalu. Podczas wizyty w szpitalu dodatkowy lekarz pobierze wymaz z szyjki macicy oraz próbkę krwi do badania. W przypadku, gdy pacjent w ramach standardowego planu leczenia zostanie również poddany interwencji chirurgicznej, pobrana tam tkanka również zostanie wykorzystana i przeanalizowana w naszym badaniu. Wyniki cytologii i histologii zostaną wykorzystane jako badanie referencyjne.
Urządzenie: Urządzenie Colli-Pee 20 mL z UCM
Kobiety będą pobierać próbkę moczu z pierwszej mikcji (początkową część strumienia moczu) w domu na dzień przed wizytą w szpitalu, używając 20 ml urządzenia Colli-Pee napełnionego środkiem konserwującym mocz (UCM, Novosanis, Belgia).
Urządzenie: Pędzel Evalyn
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę z pochwy za pomocą szczoteczki Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holandia) w domu na dzień przed wizytą w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie (epi)genetycznych biomarkerów raka szyjki macicy i stanu przedrakowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Opracowany zostanie nowatorski test do wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i biomarkerów epigenetycznych w celu określenia obecności (stanu przed)raka szyjki macicy. Wykorzystanie wyników histologii jako testu referencyjnego.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie biomarkerów wykrytych w różnych typach próbek.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Porównane zostaną biomarkery wykryte w każdym typie próbki i ich działanie.
48 miesięcy
Wykazanie równoważności testu biomarkerów w próbkach własnych w porównaniu z konwencjonalną cytologią na wymazach cytologicznych.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wykazanie równoważności opracowanego testu biomarkerów w próbkach własnych (testy indeksowe) w porównaniu z konwencjonalną cytologią na wymazach (test porównawczy) w wykrywaniu (przed)raka szyjki macicy, wykorzystując wyniki histologii z próbek tkanek jako test referencyjny.
48 miesięcy
Określ wartość predykcyjną testu biomarkerowego i długoterminowego ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy (przed)raka
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zakończenia studiów
Określenie wartości predykcyjnej opracowanego testu biomarkerowego i długoterminowego ryzyka wystąpienia (przed)raka szyjki macicy po wstępnym wyniku testu. Pomiar skumulowanej częstości występowania (przed)raka szyjki macicy w czasie. Wykorzystanie wyników histologii z próbek tkanek dziesięć lat przed włączeniem do badania i po nim jako wyników testu referencyjnego.
W ciągu 1 roku od zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002023000030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj