Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn molekyyliseulonta- ja triagetestin kehittäminen kohdunkaulan syöpää varten omanäytteisiin (COMBISCREEN)

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Yhdistetyn kohdunkaulansyövän molekyyliseulonta- ja triagetestin kehittäminen, joka perustuu ihmisen papilloomaviruksen (HPV) havaitsemiseen, kvantifiointiin, genotyypitykseen ja DNA-metylaatioon omanäytteisiin (COMBISCREEN)

COMBISCREEN-projektin tavoitteena on kehittää täysin molekyylipainotteinen kohdunkaulan seulonta- ja triage-lähestymistapa, joka soveltuu omanäytteisiin, jotka ovat helposti saatavilla oleva ja ei-invasiivinen biomarkkereiden lähde. Hanke mahdollistaa yksivaiheisen seulonta- ja triage-menetelmän ja siten tunnistaa naiset, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus ja jotka tarvitsevat hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä 37 % flaamilaisväestöstä on oikeutettu kohdunkaulansyövän seulontaan ja jää (ali)seulonnan ulkopuolelle. Itse kerätyt virtsa- ja emätinnäytteet, jotka voidaan kerätä kotoa ja jotka ovat ei-invasiivisia, ovat houkutteleva vaihtoehto tälle ryhmälle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä erilaisia ​​näytteitä potilailta, joilla on kohdunkaulan syöpä tai suunniteltu konisaatio, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset kohdunkaulan syövän ja kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) biomarkkerit. Näihin näytteisiin kuuluu kotona kerätty ensityhjennysvirtsa (Colli-Pee 20 ml esitäytettynä virtsan säilytysaineella (UCM)) ja emättimen omanäyte (Evalyn Brush) sekä kliinikon keräämä kohdunkaulan kokeena, verinäyte ja tarvittaessa myös kudosnäyte. Kudosnäyte kerätään vain, kun potilaalle tehdään leikkauksia normaalihoitoaan varten. Sellaisenaan niille ei tehdä muita invasiivisia toimenpiteitä osana tutkimusta. Näytteet kerätään ennen terapeuttisten prosessien aloittamista (esim. konisaatio, kemoterapia, sädehoito, leikkaus…). Biomarkkerien läsnäolo (esim. ihmisen papilloomavirus (HPV) ja DNA-metylaatio) kohdunkaulan syöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) varten määritetään ja verrataan kussakin näytetyypissä. Biomarkkerimääritysten tuloksia verrataan myös sytologian ja histologian kliinisiin tuloksiin tarkkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naaras
  • 25 - 64 vuotta
  • Kohdunkaulan syöpä (CIN3+, vaiheesta riippumatta) TAI konisaation tarpeessa (diagnostisista tai terapeuttisista tarkoituksista riippumatta)
  • Ei ole aloittanut minkäänlaista syöpähoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalta tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään esitteen ja mitä tutkimuksessa on kyse

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto
  • Raskaana olevat naiset tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Kohdunkaulan (esi)syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (jossa esimerkiksi arvioidaan lääkinnällistä laitetta, lääkettä tai rokotetta) samaan aikaan tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa. Osallistuminen toiseen havainnoivaan tai vähän interventiota vaativaan kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti on sallittua.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaalla on vaikea anemia
  • Potilas sai verensiirron kaksi viikkoa ennen näytteenottoa
  • Verinäytteenotto vaarantaisi potilaiden yleisen terveyden
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Potilaat, jotka ovat alkoholisteja tai huumeiden väärinkäyttäjiä
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä mistä tahansa tilasta tai poikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, tai jotka eivät ole tutkijan mielestä potilaan edun mukaisia ​​osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näytekokoelma
Naiset ottavat yhden ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteen ja yhden emättimen itsenäytteen kotona päivää ennen sovittua sairaalakäyntiä. Sairaalakäynnin aikana ylimääräinen kliinikko otti kohdunkaulan kokeen ja verinäyte otetaan tutkimusta varten. Mikäli potilaalle tehdään myös normaalihoitosuunnitelmansa mukainen kirurginen interventio, myös sinne kerättyä kudosta käytetään ja analysoidaan tutkimuksessamme. Sytologian ja histologian tuloksia käytetään vertailutestinä.
Laite: Colli-Pee 20 ml laite UCM:llä
Naiset ottavat ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteen (virtsavirran alkuosa) kotona päivää ennen sairaalakäyntiä käyttämällä 20 ml:n Colli-Pee-laitetta, joka on esitäytetty virtsan säilytysaineella (UCM, Novosanis, Belgia).
Laite: Evalyn Brush
Naiset ottavat emättimestä itsenäytteen Evalyn Brushilla (Rovers Medical Devices, Alankomaat) kotona päivää ennen sairaalakäyntiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän ja esisyövän (epi)geneettisten biomarkkerien havaitseminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja epigeneettisten biomarkkerien havaitsemiseksi kehitetään uusi määritys kohdunkaulan (esi)syövän esiintymisen määrittämiseksi. Histologian tulosten käyttäminen vertailutestinä.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri näytetyypeissä havaittujen biomarkkereiden vertailu.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kussakin näytetyypissä havaittuja biomarkkereita ja niiden suorituskykyä verrataan.
48 kuukautta
Osoita biomarkkerimäärityksen non-inferiority itsenäytteissä verrattuna tavanomaiseen sytologiaan papa-näytteillä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Osoita kehitetyn biomarkkerimäärityksen non-inferiority itsenäytteiden (indeksitestit) verrattuna tavanomaiseen sytologiaan pap-näytteillä (vertailutesti) kohdunkaulan (esi)syövän havaitsemiseksi käyttämällä kudosnäytteistä saatuja histologisia tuloksia vertailutestinä.
48 kuukautta
Määritä biomarkkerimäärityksen ennustearvo ja pitkäaikainen kohdunkaulan (esi)syövän riski
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Määritä kehitetyn biomarkkerimäärityksen ennustearvo ja pitkäaikainen kohdunkaulan (esi)syövän riski ensimmäisen testituloksen jälkeen. Kohdunkaulan (esi)syövän kumulatiivisen ilmaantuvuuden mittaaminen ajan kuluessa. Käyttämällä kudosnäytteistä saatuja histologisia tuloksia kymmenen vuotta ennen ja jälkeen tutkimukseen ilmoittautumista vertailutestituloksina.
1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3002023000030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa