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Desarrollo de una prueba combinada de detección y clasificación molecular para el cáncer de cuello uterino en muestras propias (COMBISCREEN)

13 de septiembre de 2024 actualizado por: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Desarrollo de una prueba combinada de detección y clasificación molecular para el cáncer de cuello uterino basada en la detección, cuantificación, genotipado y metilación del ADN del virus del papiloma humano (VPH) en muestras propias (COMBISCREEN)

El objetivo del proyecto COMBISCREEN es desarrollar un enfoque de cribado y triaje cervical totalmente molecular que sea aplicable a automuestras, que son una fuente de biomarcadores no invasiva y de fácil acceso. El proyecto permite una modalidad de detección y clasificación en un solo paso y, por lo tanto, identifica a mujeres con enfermedades clínicamente relevantes que necesitan tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, todavía hay un 37% de la población flamenca elegible para el cribado del cáncer de cuello uterino que sigue sin (sub)cribado. Las muestras vaginales y de orina recolectadas por uno mismo que se pueden recolectar en casa y no son invasivas brindan una alternativa atractiva para este grupo. El objetivo de este estudio es recolectar diferentes muestras de pacientes con cáncer de cuello uterino o conización programada para identificar posibles biomarcadores de cáncer de cuello uterino y neoplasia intraepitelial de cuello uterino (NIC). Estas muestras incluyen una primera orina recolectada en el hogar (Colli-Pee 20 ml precargada con medio de conservación de orina (UCM)) y una automuestra vaginal (Evalyn Brush), así como un frotis cervical, una muestra de sangre y, cuando corresponda, también recolectados por un médico. una muestra de tejido. Solo se recolectará una muestra de tejido cuando el paciente se someta a procedimientos quirúrgicos para su terapia estándar. Como tal, no se someten a procedimientos invasivos adicionales como parte del estudio. Las muestras se recolectan antes de iniciar procesos terapéuticos (p. ej. conización, quimioterapia, radioterapia, cirugía…). La presencia de biomarcadores (p. ej. virus del papiloma humano (VPH) y metilación del ADN) para el cáncer de cuello uterino y la neoplasia intraepitelial de cuello uterino (NIC) se determinarán y compararán en cada uno de los tipos de muestra. Los resultados de los ensayos de biomarcadores también se compararán con los resultados clínicos de citología e histología para determinar la precisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 25 hasta 64 años
  • Diagnosticada con cáncer de cuello uterino (NIC3+, independientemente del estadio) O con necesidad de conización (independientemente de los fines diagnósticos o terapéuticos)
  • No ha iniciado ningún tipo de tratamiento contra el cáncer antes de la inscripción en el estudio.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente.
  • Es capaz de comprender el folleto informativo y de qué se trata el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que se sometieron a histerectomía
  • Mujeres embarazadas o 6 semanas postparto
  • Tratamiento para (pre)cáncer de cuello uterino en los últimos 6 meses antes de participar en el estudio
  • Participar en otro estudio clínico intervencionista (donde, por ejemplo, se evalúa un dispositivo médico, medicamento o vacuna) al mismo tiempo que participa en este estudio. Se permite la participación en otro estudio clínico observacional o de baja intervención al mismo tiempo.
  • No se puede dar consentimiento informado
  • El paciente tiene anemia grave.
  • El paciente recibió una transfusión de sangre dos semanas antes de la recolección de la muestra.
  • La toma de muestras de sangre comprometería la salud general de los pacientes
  • Pacientes que sean positivos al Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Pacientes alcohólicos o drogadictos.
  • Pacientes con antecedentes o evidencia actual de cualquier condición o anomalía que pueda confundir los resultados del estudio, o que no sea lo mejor para el paciente participar, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colección de muestras
Las mujeres recolectarán una muestra de orina de la primera micción y una muestra vaginal en casa, un día antes de la cita programada en el hospital. Durante la visita al hospital, un médico adicional recolectó un frotis cervical y una muestra de sangre para el estudio. En caso de que el paciente también se someta a una intervención quirúrgica para su plan de tratamiento estándar, el tejido que se recolecta allí también se utilizará y analizará para nuestro estudio. Los resultados de citología e histología se utilizarán como prueba de referencia.
Dispositivo: Dispositivo Colli-Pee de 20 ml con UCM
Las mujeres recolectarán una muestra de orina de la primera micción (la parte inicial del chorro de orina) en casa el día antes de una cita en el hospital utilizando el dispositivo Colli-Pee de 20 ml precargado con medio de conservación de orina (UCM, Novosanis, Bélgica).
Dispositivo: Evalyn cepillo
Las mujeres recolectarán una automuestra vaginal utilizando Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Países Bajos) en casa el día antes de una cita en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de biomarcadores (epi)genéticos de cáncer y precáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 48 meses
Se desarrollará un nuevo ensayo para la detección del virus del papiloma humano (VPH) y biomarcadores epigenéticos para determinar la presencia de (pre)cáncer de cuello uterino. Utilizar los resultados histológicos como prueba de referencia.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los biomarcadores detectados en los diferentes tipos de muestra.
Periodo de tiempo: 48 meses
Se compararán los biomarcadores detectados en cada uno de los tipos de muestra y su rendimiento.
48 meses
Demostrar la no inferioridad del ensayo de biomarcadores en automuestras en comparación con la citología convencional en la prueba de Papanicolaou.
Periodo de tiempo: 48 meses
Demostrar la no inferioridad del ensayo de biomarcadores desarrollado en automuestras (pruebas de índice) en comparación con la citología convencional en pruebas de Papanicolaou (prueba de comparación) para la detección de (pre)cáncer de cuello uterino, utilizando resultados histológicos de muestras de tejido como prueba de referencia.
48 meses
Determinar el valor predictivo del ensayo de biomarcadores y el riesgo a largo plazo de (pre)cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
Determine el valor predictivo del ensayo de biomarcadores desarrollado y el riesgo a largo plazo de (pre)cáncer de cuello uterino después de un resultado de prueba inicial. Medición de la incidencia acumulada de (pre)cáncer de cuello uterino a lo largo del tiempo. Utilizar resultados histológicos de muestras de tejido diez años antes y después de la inscripción en el estudio como resultados de pruebas de referencia.
Dentro de 1 año después de la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3002023000030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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