Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en kombineret molekylær screening og triagetest for livmoderhalskræft i selvprøver (COMBISCREEN)

13. september 2024 opdateret af: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Udvikling af en kombineret molekylær screening og triage-test for livmoderhalskræft baseret på human papillomavirus (HPV) påvisning, kvantificering, genotypning og DNA-methylering i selvprøver (COMBISCREEN)

Målet med COMBISCREEN-projektet er at udvikle en fuldt molekylær cervikal screening og triage tilgang, der er anvendelig på selvprøver, som er en let tilgængelig og ikke-invasiv kilde til biomarkører. Projektet muliggør en et-trins screening og triage modalitet og identificerer derved kvinder med klinisk relevant sygdom, som har behov for behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der stadig 37 % af den flamske befolkning, der er berettiget til screening for livmoderhalskræft, som forbliver un(der)screenet. Selvopsamlede urin- og vaginale prøver, der kan indsamles hjemmefra og er ikke-invasive, er et attraktivt alternativ for denne gruppe. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle forskellige prøver fra patienter med en livmoderhalskræft eller en planlagt konisering for at identificere potentielle biomarkører for livmoderhalskræft og livmoderhalskræft intraepitelial neoplasi (CIN). Disse prøver inkluderer en hjemme-opsamlet første-tom-urin (Colli-Pee 20mL forudfyldt med urinkonserveringsmedium (UCM)) og vaginal selvprøve (Evalyn Brush), samt en kliniker indsamlet cervikal smear, blodprøve og, når det er relevant også en vævsprøve. En vævsprøve vil kun blive indsamlet, når patienten gennemgår kirurgiske procedurer for deres standardbehandling. Som sådan gennemgår de ikke yderligere invasive procedurer som en del af undersøgelsen. Prøverne opsamles før start af terapeutiske processer (f.eks. konisering, kemoterapi, strålebehandling, kirurgi...). Tilstedeværelsen af ​​biomarkører (f.eks. humant papillomavirus (HPV) og DNA-methylering) for livmoderhalskræft og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) vil blive bestemt og sammenlignet i hver af prøvetyperne. Resultaterne af biomarkøranalyserne vil også blive sammenlignet med kliniske resultater fra cytologi og histologi for at bestemme nøjagtigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 25 til 64 år
  • Diagnosticeret med livmoderhalskræft (CIN3+, uanset stadie) ELLER med behov for konisering (uanset diagnostiske eller terapeutiske formål)
  • Har ikke påbegyndt nogen form for kræftbehandling forud for studieoptagelse
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Kan forstå informationsbrochuren og hvad undersøgelsen går ud på

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har fået foretaget hysterektomi
  • Gravide kvinder eller 6 uger efter fødslen
  • Behandling for livmoderhalskræft (præ)cancer i de sidste 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (hvor f.eks. et medicinsk udstyr, et lægemiddel eller en vaccine evalueres) samtidig med at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i en anden observationel eller lav-intervention klinisk undersøgelse på samme tid er tilladt.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienten har svær anæmi
  • Patienten modtog blodtransfusion to uger før prøvetagning
  • Blodprøvetagning ville kompromittere patienternes generelle helbred
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere
  • Patienter med en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, eller som ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samling af prøver
Kvinder vil tage en første urinprøve og en vaginal selvprøve derhjemme en dag før en planlagt aftale på hospitalet. Under hospitalsbesøget indsamlede en ekstra kliniker cervikal smear, og en blodprøve vil blive indsamlet til undersøgelsen. I tilfælde af at patienten også gennemgår et kirurgisk indgreb for deres standardbehandlingsplan, vil det væv, der er indsamlet der, også blive brugt og analyseret til vores undersøgelse. Cytologi- og histologiske resultater vil blive brugt som referencetest.
Enhed: Colli-Pee 20mL enhed med UCM
Kvinder vil indsamle en prøve med første tomrumsurin (den indledende del af urinstrømmen) hjemme dagen før en sygehusaftale ved at bruge 20 ml Colli-Pee-enheden fyldt med urinkonserveringsmedium (UCM, Novosanis, Belgien).
Enhed: Evalyn Brush
Kvinder vil tage en vaginal selvprøve ved hjælp af Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holland) derhjemme dagen før en hospitalsaftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af (epi)genetiske biomarkører for livmoderhalskræft og præcancer
Tidsramme: 48 måneder
Et nyt assay vil blive udviklet til påvisning af det humane papillomavirus (HPV) og epigenetiske biomarkører for at bestemme tilstedeværelsen af ​​livmoderhalskræft (præ)cancer. Brug af histologiske resultater som referencetest.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de påviste biomarkører i de forskellige prøvetyper.
Tidsramme: 48 måneder
De påviste biomarkører i hver af prøvetyperne og deres ydeevne vil blive sammenlignet.
48 måneder
Demonstrere non-inferioritet af biomarkøranalysen i selvprøver sammenlignet med konventionel cytologi på pap-smears.
Tidsramme: 48 måneder
Demonstrere non-inferiority af det udviklede biomarkør-assay i selvprøver (indekstest) sammenlignet med konventionel cytologi på pap-smears (komparatortest) til påvisning af livmoderhalskræft (præ)cancer, ved at bruge histologiske resultater fra vævsprøver som referencetest.
48 måneder
Bestem den forudsigelige værdi af biomarkøranalysen og den langsigtede risiko for livmoderhalskræft (præ)cancer
Tidsramme: Inden for 1 år efter studieafslutning
Bestem den udviklede biomarkøranalyses prædiktive værdi og langsigtede risiko for livmoderhalskræft (præ)cancer efter et indledende testresultat. Måling af den kumulative forekomst af livmoderhalskræft (præ)cancer over tid. Anvendelse af histologiske resultater fra vævsprøver ti år før og efter studiet som referencetestresultater.
Inden for 1 år efter studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002023000030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner