Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kombinovaného molekulárního screeningu a triage testu na rakovinu děložního čípku ve vlastních vzorcích (COMBISCREEN)

13. září 2024 aktualizováno: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Vývoj kombinovaného molekulárního screeningu a triage testu na rakovinu děložního čípku na základě detekce, kvantifikace, genotypizace a methylace DNA ve vlastních vzorcích (COMBISCREEN)

Cílem projektu COMBISCREEN je vyvinout plně molekulární cervikální screening a triage přístup, který je použitelný na self-vzorcích, které jsou snadno dostupným a neinvazivním zdrojem biomarkerů. Projekt umožňuje jednostupňovou metodu screeningu a třídění a tím identifikuje ženy s klinicky relevantním onemocněním, které potřebují léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je stále 37 % vlámské populace způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku, který zůstává (ne)screenován. Samoobslužné vzorky moči a vaginální vzorky, které lze odebírat z domova a jsou neinvazivní, představují pro tuto skupinu atraktivní alternativu. Cílem této studie je shromáždit různé vzorky od pacientek s rakovinou děložního čípku nebo plánovanou konizací za účelem identifikace potenciálních biomarkerů rakoviny děložního hrdla a cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN). Tyto vzorky zahrnují doma odebranou moč z prvního vyprázdnění (Colli-Pee 20 ml předem naplněná médiem pro konzervaci moči (UCM)) a vaginální vlastní vzorek (Evalyn Brush), stejně jako klinik odebraný cervikální stěr, vzorek krve a případně také vzorek tkáně. Vzorek tkáně bude odebrán pouze tehdy, když pacient podstoupí chirurgický zákrok pro standardní terapii. Jako takové v rámci studie nepodstupují další invazivní procedury. Vzorky se odebírají před zahájením terapeutických procesů (např. konizace, chemoterapie, radioterapie, operace…). Přítomnost biomarkerů (např. lidský papilomavirus (HPV) a methylace DNA) pro rakovinu děložního čípku a cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) budou stanoveny a porovnány v každém z typů vzorků. Výsledky testů biomarkerů budou také porovnány s klinickými výsledky z cytologie a histologie za účelem stanovení přesnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena
  • 25 až 64 let
  • Diagnóza rakoviny děložního čípku (CIN3+, bez ohledu na stadium) NEBO potřeba konizace (bez ohledu na diagnostické nebo terapeutické účely)
  • Před zařazením do studia nezahájil žádnou formu léčby rakoviny
  • Od pacienta je třeba získat písemný informovaný souhlas
  • Je schopen porozumět informační brožuře a tomu, o čem studie je

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily hysterektomii
  • Těhotné ženy nebo 6 týdnů po porodu
  • Léčba (pre)rakoviny děložního čípku v posledních 6 měsících před účastí ve studii
  • Účast v jiné intervenční klinické studii (kde se hodnotí např. zdravotnický prostředek, lék nebo vakcína) ve stejnou dobu jako účast v této studii. Je povolena souběžná účast v jiné observační nebo nízkointervenční klinické studii.
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacient má těžkou anémii
  • Pacient dostal krevní transfuzi dva týdny před odběrem vzorku
  • Odběr krve by ohrozil celkový zdravotní stav pacientů
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy
  • Pacienti s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sbírka vzorků
Ženy odeberou jeden vzorek moči pro první močení a jeden vaginální sebevzorek doma, jeden den před plánovanou schůzkou v nemocnici. Během návštěvy v nemocnici odebere další lékař cervikální stěr a vzorek krve pro studii. V případě, že pacient podstoupí i chirurgický zákrok pro svůj standardní léčebný plán, tkáň, která se tam odebere, bude také použita a analyzována pro naši studii. Výsledky cytologie a histologie budou použity jako referenční test.
Přístroj: Zařízení Colli-Pee 20 ml s UCM
Ženy odeberou vzorek první moči (počáteční část proudu moči) doma den před návštěvou nemocnice pomocí 20ml zařízení Colli-Pee předem naplněného médiem pro konzervaci moči (UCM, Novosanis, Belgie).
Přístroj: Evalyn Brush
Ženy budou odebírat vaginální sebevzorek pomocí kartáčku Evalyn (Rovers Medical Devices, Nizozemsko) doma den před návštěvou nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce (epi)genetických biomarkerů pro rakovinu děložního čípku a prekancerózu
Časové okno: 48 měsíců
Bude vyvinut nový test pro detekci lidského papilomaviru (HPV) a epigenetických biomarkerů pro stanovení přítomnosti (pre)rakoviny děložního čípku. Použití výsledků histologie jako referenčního testu.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání biomarkerů detekovaných v různých typech vzorků.
Časové okno: 48 měsíců
Budou porovnány biomarkery detekované v každém z typů vzorků a jejich výkonnost.
48 měsíců
Prokázat non-inferioritu testu biomarkerů ve vlastních vzorcích ve srovnání s konvenční cytologií na pap stěrech.
Časové okno: 48 měsíců
Prokázat non-inferioritu vyvinutého testu biomarkerů v self-vzorcích (indexové testy) ve srovnání s konvenční cytologií na pap stěrech (srovnávací test) pro detekci cervikálního (pre)rakovin, pomocí histologických výsledků ze vzorků tkáně jako referenčního testu.
48 měsíců
Stanovte prediktivní hodnotu testu biomarkerů a dlouhodobé riziko (pre)rakoviny děložního čípku
Časové okno: Do 1 roku po ukončení studia
Stanovte prediktivní hodnotu vyvinutého testu biomarkerů a dlouhodobé riziko (pre)rakoviny děložního čípku po počátečním výsledku testu. Měření kumulativního výskytu (pre)rakoviny děložního čípku v průběhu času. Použití výsledků histologie ze vzorků tkání deset let před a po studiu jako referenční výsledky testu.
Do 1 roku po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002023000030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit