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Sviluppo di uno screening molecolare combinato e di un test di triage per il cancro cervicale in autocampioni (COMBISCREEN)

13 settembre 2024 aggiornato da: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Sviluppo di un test combinato di screening molecolare e triage per il cancro cervicale basato sul rilevamento, quantificazione, genotipizzazione e metilazione del DNA del papillomavirus umano (HPV) in autocampioni (COMBISCREEN)

L’obiettivo del progetto COMBISCREEN è sviluppare un approccio di screening e triage cervicale completamente molecolare applicabile su autocampioni, che rappresentano una fonte di biomarcatori facilmente accessibile e non invasiva. Il progetto consente una modalità di screening e triage in una sola fase e quindi identifica le donne con malattie clinicamente rilevanti che necessitano di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, c’è ancora il 37% della popolazione fiamminga ammissibile allo screening del cancro cervicale che rimane sotto(sotto)screening. I campioni di urina e vaginali raccolti autonomamente, che possono essere raccolti a domicilio e non sono invasivi, forniscono un'alternativa interessante per questo gruppo. Lo scopo di questo studio è raccogliere diversi campioni da pazienti con cancro cervicale o conizzazione programmata al fine di identificare potenziali biomarcatori per cancro cervicale e neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). Questi campioni includono l'urina del primo vuoto raccolta a domicilio (Colli-Pee 20 ml preriempito con terreno di conservazione dell'urina (UCM)) e un autocampione vaginale (Evalyn Brush), nonché uno striscio cervicale raccolto dal medico, un campione di sangue e, se appropriato, anche un campione di tessuto. Un campione di tessuto verrà raccolto solo quando il paziente è sottoposto a procedure chirurgiche per la terapia standard. Pertanto, non vengono sottoposti a ulteriori procedure invasive come parte dello studio. I campioni vengono raccolti prima di iniziare i processi terapeutici (es. conizzazione, chemioterapia, radioterapia, chirurgia…). La presenza di biomarcatori (es. papillomavirus umano (HPV) e metilazione del DNA) per il cancro cervicale e la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) saranno determinati e confrontati in ciascuno dei tipi di campioni. I risultati dei test dei biomarcatori verranno inoltre confrontati con i risultati clinici della citologia e dell'istologia al fine di determinarne l'accuratezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • 25 fino a 64 anni
  • Con diagnosi di cancro cervicale (CIN3+, indipendentemente dallo stadio) O che necessitano di conizzazione (indipendentemente dagli scopi diagnostici o terapeutici)
  • Non aver iniziato alcuna forma di trattamento antitumorale prima dell'arruolamento nello studio
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente
  • È in grado di comprendere l'opuscolo informativo e l'oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia
  • Donne incinte o 6 settimane dopo il parto
  • Trattamento per (pre)cancro cervicale negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Partecipare a un altro studio clinico interventistico (dove ad esempio viene valutato un dispositivo medico, un farmaco o un vaccino) contemporaneamente alla partecipazione a questo studio. È consentita contemporaneamente la partecipazione a un altro studio clinico osservazionale o a basso interventismo.
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Il paziente ha una grave anemia
  • Il paziente ha ricevuto una trasfusione di sangue due settimane prima della raccolta del campione
  • Il prelievo di sangue comprometterebbe la salute generale dei pazienti
  • Pazienti positivi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), all’epatite B o all’epatite C.
  • Pazienti che abusano di alcol o droghe
  • Pazienti con anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio o che non è nel miglior interesse del paziente partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta campioni
Le donne raccoglieranno un campione di urina del primo vuoto e un autocampione vaginale a casa, un giorno prima di un appuntamento programmato in ospedale. Durante la visita in ospedale, un ulteriore medico ha raccolto uno striscio cervicale e un campione di sangue per lo studio. Nel caso in cui il paziente venga sottoposto anche a un intervento chirurgico per il suo piano di trattamento standard, anche il tessuto raccolto lì verrà utilizzato e analizzato per il nostro studio. I risultati citologici e istologici verranno utilizzati come test di riferimento.
Dispositivo: Dispositivo Colli-Pee da 20 ml con UCM
Le donne raccoglieranno un campione di urina del primo vuoto (la parte iniziale del flusso di urina) a casa il giorno prima di una visita in ospedale utilizzando il dispositivo Colli-Pee da 20 ml preriempito con un mezzo di conservazione dell'urina (UCM, Novosanis, Belgio).
Dispositivo: Pennello Evalyn
Le donne raccoglieranno un autocampione vaginale utilizzando Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Paesi Bassi) a casa il giorno prima di una visita in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di biomarcatori (epi)genetici per il cancro cervicale e precanceroso
Lasso di tempo: 48 mesi
Verrà sviluppato un nuovo test per il rilevamento del papillomavirus umano (HPV) e dei biomarcatori epigenetici per determinare la presenza di (pre)cancro cervicale. Utilizzo dei risultati istologici come test di riferimento.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei biomarcatori rilevati nei diversi tipi di campione.
Lasso di tempo: 48 mesi
Verranno confrontati i biomarcatori rilevati in ciascuno dei tipi di campione e le loro prestazioni.
48 mesi
Dimostrare la non inferiorità del test del biomarcatore negli autocampioni rispetto alla citologia convenzionale sui pap test.
Lasso di tempo: 48 mesi
Dimostrare la non inferiorità del test del biomarcatore sviluppato in auto-campioni (test indice) rispetto alla citologia convenzionale su pap test (test comparativo) per il rilevamento del (pre)cancro cervicale, utilizzando i risultati istologici di campioni di tessuto come test di riferimento.
48 mesi
Determinare il valore predittivo del test del biomarcatore e il rischio a lungo termine di (pre)cancro cervicale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal completamento degli studi
Determinare il valore predittivo del test del biomarcatore sviluppato e il rischio a lungo termine di (pre)cancro cervicale dopo l'esito iniziale del test. Misurazione dell’incidenza cumulativa del (pre)cancro cervicale nel tempo. Utilizzando i risultati istologici di campioni di tessuto dieci anni prima e dopo l'arruolamento nello studio come risultati del test di riferimento.
Entro 1 anno dal completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002023000030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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