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자가 시료를 통한 자궁경부암에 대한 결합된 분자 선별검사 및 선별 검사 개발 (COMBISCREEN)

2024년 9월 13일 업데이트: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

자가 시료의 인유두종 바이러스(HPV) 검출, 정량화, 유전형 분석 및 DNA 메틸화를 기반으로 자궁경부암에 대한 결합 분자 선별 및 분류 테스트 개발(COMBISCREEN)

COMBISCREEN 프로젝트의 목표는 쉽게 접근할 수 있고 비침습적인 바이오마커 소스인 자가 시료에 적용할 수 있는 완전한 분자 자궁경부 선별검사 및 분류 접근법을 개발하는 것입니다. 이 프로젝트는 1단계 선별검사 및 선별 방식을 허용하여 치료가 필요한 임상적으로 관련된 질병이 있는 여성을 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 플랑드르 인구 중 자궁경부암 검진을 받을 자격이 있는 인구의 37%가 아직 검진을 받지 않은 상태로 남아 있습니다. 집에서 수집할 수 있고 비침습적인 자가 수집 소변 및 질 샘플은 이 그룹에게 매력적인 대안을 제공합니다. 이 연구의 목적은 자궁경부암 및 자궁경부상피내종양(CIN)에 대한 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 자궁경부암 또는 예정된 원추절제 환자로부터 다양한 샘플을 수집하는 것입니다. 이러한 샘플에는 집에서 수집한 첫 배뇨(소변보존배지(UCM)가 미리 채워진 Colli-Pee 20mL)와 질 자가 샘플(Evalyn Brush)뿐만 아니라 임상의가 수집한 자궁경부 도말표본, 혈액 샘플이 포함됩니다. 조직 샘플. 조직 샘플은 환자가 표준 치료를 위한 수술 절차를 받을 때만 수집됩니다. 따라서 연구의 일부로 추가적인 침습적 절차를 거치지 않습니다. 샘플은 치료 과정을 시작하기 전에 수집됩니다(예: 원추절제술, 화학 요법, 방사선 요법, 수술…). 바이오마커의 존재(예: 자궁경부암 및 자궁경부 상피내 종양(CIN)에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 및 DNA 메틸화)를 확인하고 각 샘플 유형에서 비교합니다. 정확성을 결정하기 위해 바이오마커 분석 결과를 세포학 및 조직학의 임상 결과와 비교할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 25세부터 64세까지
  • 자궁경부암으로 진단된 경우(CIN3+, 병기 무관) 또는 원추절제술이 필요한 경우(진단 또는 치료 목적과 무관)
  • 연구 등록 이전에 어떤 형태의 암 치료도 시작하지 않았습니다.
  • 환자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 정보 브로셔와 연구 내용을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자궁절제술을 받은 여성
  • 임산부 또는 산후 6주
  • 연구 참여 전 지난 6개월 동안 자궁경부암(전)암에 대한 치료
  • 본 연구에 참여하는 동시에 다른 중재적 임상 연구(예: 의료 기기, 약물 또는 백신을 평가하는 경우)에 참여합니다. 동시에 다른 관찰 또는 개입이 적은 임상 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 환자는 심한 빈혈을 앓고 있습니다.
  • 환자는 검체 채취 2주 전에 수혈을 받았습니다.
  • 혈액 샘플링은 환자의 전반적인 건강을 손상시킬 수 있습니다
  • 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 양성 환자.
  • 알코올 중독자 또는 약물 남용자
  • 연구자가 판단할 때 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태 또는 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 샘플 수집
여성은 병원 예약 하루 전에 집에서 첫 번째 배뇨 소변 샘플 1개와 질 자가 샘플 1개를 수집합니다. 병원 방문 동안 추가 임상의가 자궁 경부 도말 검사와 혈액 샘플을 수집하여 연구를 수행합니다. 환자가 표준 치료 계획을 위해 외과적 개입을 받는 경우, 그곳에서 수집된 조직도 연구를 위해 사용 및 분석됩니다. 세포학 및 조직학 결과는 참조 테스트로 사용됩니다.
장치: UCM이 포함된 Colli-Pee 20mL 장치
여성은 병원 예약 전날 집에서 소변 보존 배지(UCM, Novosanis, Belgium)가 미리 채워진 20mL Colli-Pee 장치를 사용하여 초배뇨(소변의 초기 부분) 샘플을 수집합니다.
장치: 에벌린 브러쉬
여성들은 병원 예약 전날 집에서 Evalyn Brush(네덜란드 Rovers Medical Devices)를 사용하여 질 자가 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 및 전암에 대한 (에피)유전적 바이오마커 검출
기간: 48개월
자궁경부암(전)암의 존재를 결정하기 위해 인유두종 바이러스(HPV)와 후생적 바이오마커를 검출하기 위한 새로운 분석법이 개발될 것입니다. 조직학 결과를 참조 테스트로 사용합니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 샘플 유형에서 검출된 바이오마커의 비교.
기간: 48개월
각 샘플 유형에서 검출된 바이오마커와 성능을 비교합니다.
48개월
자궁경부암 검사를 통한 기존 세포검사와 비교하여 자가 시료의 바이오마커 분석법이 비열등함을 입증합니다.
기간: 48개월
조직 샘플의 조직학 결과를 참조 테스트로 사용하여 자궁경부암(전)암 검출을 위한 자궁경부 세포진 검사(비교 테스트)의 기존 세포학과 비교하여 자체 샘플(지수 테스트)에서 개발된 바이오마커 분석법의 비열등성을 입증합니다.
48개월
바이오마커 분석의 예측 가치와 자궁경부암(전)암의 장기 위험도를 확인합니다.
기간: 학업 종료 후 1년 이내
초기 테스트 결과 이후 개발된 바이오마커 분석법의 예측 가치와 자궁경부암(전)암의 장기 위험도를 결정합니다. 시간 경과에 따른 자궁경부암(전)암의 누적 발생률을 측정합니다. 참조 테스트 결과로 연구 등록 10년 전 및 연구 후 조직 샘플의 조직학 결과를 사용합니다.
학업 종료 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2037년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3002023000030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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