Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een gecombineerde moleculaire screening- en triagetest voor baarmoederhalskanker in zelfmonsters (COMBISCREEN)

13 september 2024 bijgewerkt door: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Ontwikkeling van een gecombineerde moleculaire screening- en triagetest voor baarmoederhalskanker op basis van detectie, kwantificering, genotypering en DNA-methylatie in zelfmonsters (COMBISCREEN)

Het doel van het COMBISCREEN-project is het ontwikkelen van een volledig moleculaire aanpak voor screening en triage van baarmoederhalskanker die toepasbaar is op zelfmonsters, die een gemakkelijk toegankelijke en niet-invasieve bron van biomarkers zijn. Het project maakt screening en triage in één stap mogelijk en identificeert daardoor vrouwen met een klinisch relevante ziekte die behandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel komt nog steeds 37% van de Vlaamse bevolking in aanmerking voor screening op baarmoederhalskanker, maar deze blijft on(der)gescreend. Zelf afgenomen urine- en vaginale monsters, die thuis kunnen worden afgenomen en niet-invasief zijn, bieden voor deze groep een aantrekkelijk alternatief. Het doel van deze studie is om verschillende monsters te verzamelen van patiënten met baarmoederhalskanker of een geplande conisatie om potentiële biomarkers voor baarmoederhalskanker en cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) te identificeren. Deze monsters omvatten een thuis verzamelde eerste urine (Colli-Pee 20 ml, voorgevuld met urineconserveringsmedium (UCM)) en een vaginaal zelfmonster (Evalyn Brush), evenals een door een arts afgenomen uitstrijkje, bloedmonster en, indien van toepassing, ook een weefselmonster. Er wordt alleen een weefselmonster afgenomen als de patiënt chirurgische ingrepen ondergaat voor zijn standaardtherapie. Als zodanig ondergaan ze geen aanvullende invasieve procedures als onderdeel van het onderzoek. De monsters worden verzameld voordat therapeutische processen worden gestart (bijv. conisatie, chemotherapie, radiotherapie, chirurgie…). De aanwezigheid van biomarkers (bijv. humaan papillomavirus (HPV) en DNA-methylatie) voor baarmoederhalskanker en cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) zullen in elk van de monstertypen worden bepaald en vergeleken. De resultaten van de biomarkertesten zullen ook worden vergeleken met klinische resultaten uit de cytologie en histologie om de nauwkeurigheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 25 tot 64 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker (CIN3+, ongeacht het stadium) OF die conisatie nodig heeft (ongeacht diagnostische of therapeutische doeleinden)
  • Is vóór deelname aan de studie niet begonnen met enige vorm van kankerbehandeling
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen
  • Kan de informatiebrochure begrijpen en waar de studie over gaat

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan
  • Zwangere vrouwen of 6 weken na de bevalling
  • Behandeling van baarmoederhals(pre)kanker in de laatste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek
  • Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (waar bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel, medicijn of vaccin wordt geëvalueerd) en tegelijkertijd deelnemen aan dit onderzoek. Tegelijkertijd is deelname aan een ander observationeel of weinig-interventioneel klinisch onderzoek toegestaan.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt heeft ernstige bloedarmoede
  • De patiënt kreeg twee weken vóór de monsterafname een bloedtransfusie
  • Bloedafname zou de algehele gezondheid van patiënten in gevaar brengen
  • Patiënten die positief zijn voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Patiënten die alcohol- of drugsverslaafden zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening of afwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen, of die naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van de patiënt is om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monsterverzameling
Vrouwen verzamelen thuis een eerste urinemonster en een vaginaal zelfmonster, één dag vóór een geplande afspraak in het ziekenhuis. Tijdens het ziekenhuisbezoek zal een extra arts een uitstrijkje en een bloedmonster afnemen voor het onderzoek. Indien de patiënt voor zijn standaard behandelplan ook een chirurgische ingreep ondergaat, zal het weefsel dat daar wordt afgenomen ook voor ons onderzoek worden gebruikt en geanalyseerd. Cytologische en histologische resultaten zullen als referentietest worden gebruikt.
Apparaat: Colli-Pee 20 ml apparaat met UCM
Vrouwen verzamelen de dag vóór een afspraak in het ziekenhuis thuis een eerste urinemonster (het eerste deel van de urinestroom) met behulp van het Colli-Pee-apparaat van 20 ml, voorgevuld met urineconserveringsmedium (UCM, Novosanis, België).
Apparaat: Evalyn Borstel
Vrouwen nemen de dag vóór een ziekenhuisafspraak thuis een vaginaal zelfmonster af met de Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Nederland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van (epi)genetische biomarkers voor baarmoederhalskanker en prekanker
Tijdsspanne: 48 maanden
Er zal een nieuwe test worden ontwikkeld voor de detectie van het humaan papillomavirus (HPV) en epigenetische biomarkers om de aanwezigheid van baarmoederhalskanker (pre)kanker te bepalen. Histologische uitkomsten gebruiken als referentietest.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de biomarkers gedetecteerd in de verschillende monstertypen.
Tijdsspanne: 48 maanden
De in elk van de monstertypes gedetecteerde biomarkers en hun prestaties zullen worden vergeleken.
48 maanden
Demonstreer de non-inferioriteit van de biomarkertest bij zelfmonsters vergeleken met conventionele cytologie op uitstrijkjes.
Tijdsspanne: 48 maanden
Demonstreer de non-inferioriteit van de ontwikkelde biomarkertest in zelfmonsters (indextests) vergeleken met conventionele cytologie op uitstrijkjes (vergelijkingstest) voor de detectie van baarmoederhalskanker (pre-kanker), met behulp van histologische uitkomsten van weefselmonsters als referentietest.
48 maanden
Bepaal de voorspellende waarde van de biomarkertest en het langetermijnrisico op baarmoederhals(pre)kanker
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na afronding van de studie
Bepaal de voorspellende waarde van de ontwikkelde biomarkertest en het langetermijnrisico op baarmoederhalskanker (pre)kanker na een eerste testuitslag. Het meten van de cumulatieve incidentie van baarmoederhalskanker (pre)kanker in de loop van de tijd. Gebruikmakend van histologische uitkomsten van weefselmonsters tien jaar vóór en na de studie-inschrijving als referentietestresultaten.
Binnen 1 jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3002023000030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren