進展期小細胞肺がんの参加者におけるタルラタマブの皮下投与（DeLLphi-308） (DeLLphi-308)
2026年6月25日 更新者：Amgen
進展期小細胞肺がん患者におけるタルラタマブ皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、予備抗腫瘍活性を評価する第 1b 相試験 (DeLLphi-308)
この研究の主な目的は、皮下 (SC) タルラタマブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Chicago
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- 募集
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris OBrien Lifehouse
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Chur、スイス、7000
- 募集
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg、スイス、1708
- 募集
- Freiburg Spital
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Winterthur、スイス、8401
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29011
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- 募集
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc Universitesi Hastanesi
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Würzburg、ドイツ、97078
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、ポーランド、93-338
- 募集
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Przemyśl、ポーランド、37-700
- 募集
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- 募集
- Jilin cancer hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、参加者は年齢 18 歳以上（または 18 歳以上の場合は国内の法定成人年齢以上）。
- 少なくとも1ラインのプラチナベースのレジメン後に進行または再発した、組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLCの参加者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
- 参加者は適切な臓器機能 (心臓、肺、腎臓、肝臓) を持っている必要があります。
- 参加者は腹部 (および/または大腿部) に皮下注射を行うことができる必要があります。
- 測定可能な疾患または腫瘍組織（新鮮な生検またはアーカイブ）が入手できない参加者は、アムジェン メディカル モニターとの協議および承認の後、参加が許可される場合があります。
除外基準:
- 以前にDLL3標的療法を受けた参加者。
- 未治療または症候性の脳転移のある参加者、またはステロイドによる治療が必要な参加者。
- 注：無症候性脳転移病変を有する参加者は、根治的治療後に許可されます（アムジェン メディカル モニターは、治験責任医師の判断により局所療法が必要ない場合、未治療の無症候性脳転移を承認する場合があります）。
- 軟髄膜疾患を患っている参加者。
- ベースラインの酸素必要量を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 線量の調査
タルラタマブはパート 1 で皮下注射として投与されます。
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皮下注射により投与される。
他の名前：
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実験的：パート 2 用量の拡大
第 1 部での SC 投与計画の選択に続き、第 2 部では、第 1 部で安全かつ忍容可能とみなされた用量でタルラタマブが投与されます。
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皮下注射により投与される。
他の名前：
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実験的：パート3代替投与
パート2の用量膨張で使用されるパート1からのSC投与レジメンの選択に続いて、パート3はSC Tarlatamabの代替投与をテストするために開かれる場合があります。
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皮下注射により投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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バイタルサインに変化があった参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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臨床検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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タルラタマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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タルラタマブの投与（トラフ）前の血清濃度
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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タルラタマブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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タルラタマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 ごとの客観的奏効 (OR)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく進行までの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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次の治療までの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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抗タルラタマブ抗体形成を有する参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (推定)
2027年4月24日
研究の完了 (推定)
2030年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。