Tarlatamab subcutáneo en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
25 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del tarlatamab subcutáneo en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (DeLLphi-308)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tarlatamab subcutáneo (SC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Alemania, 97078
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris OBrien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29011
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Chur, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Suiza, 1708
- Reclutamiento
- Freiburg Spital
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- Reclutamiento
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc Universitesi Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥ 18 años de edad (o ≥ edad adulta legal dentro del país si es mayor de 18 años) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente que progresó o recurrió después de al menos una línea de régimen basado en platino.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Los participantes deben tener una función orgánica adecuada (cardíaca, pulmonar, renal e hepática).
- Los participantes deben poder recibir inyecciones subcutáneas en el abdomen (y/o el muslo).
- Es posible que se permitan participantes sin enfermedad medible o tejido tumoral (biopsia reciente o archivo) disponible después de la discusión y aprobación de Amgen Medical Monitor.
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan recibido previamente terapia dirigida a DLL3.
- Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas o aquellos que requieran terapia con esteroides.
- Nota: Los participantes con lesiones metastásicas cerebrales asintomáticas pueden seguir el tratamiento definitivo (Amgen Medical Monitor puede aprobar metástasis cerebrales asintomáticas y no tratadas si no se requiere terapia local según el criterio del investigador).
- Participantes con enfermedad leptomeníngea.
- Participantes con requerimiento basal de oxígeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Exploración de dosis
Tarlatamab se administrará mediante inyección subcutánea en la Parte 1.
|
Administrado mediante inyección SC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2 Ampliación de dosis
Tras la selección de un régimen de dosificación SC en la Parte 1, tarlatamab se administrará en la Parte 2 a la dosis que se considere segura y tolerable en la Parte 1.
|
Administrado mediante inyección SC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 3 dosificación alternativa
Después de la selección de un régimen de dosificación SC de la Parte 1 que se utilizará en la expansión de la dosis de la Parte 2, la Parte 3 puede abrirse para probar la dosificación alternativa de Tarlatamab SC.
|
Administrado mediante inyección SC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
|
Hasta el día 21
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Concentración sérica máxima (Cmax) de tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Concentración sérica antes de la dosificación (Cmin) de Tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Respuesta objetiva (OR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tiempo de progresión según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tiempo hasta la terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes con formación de anticuerpos anti-tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .