광범위 소세포폐암 환자의 피하 Tarlatamab(DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
2026년 6월 25일 업데이트: Amgen
광범위 소세포폐암(DeLLphi-308) 환자를 대상으로 피하 Tarlatamab의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1b상 연구
본 연구의 주요 목적은 피하(SC) tarlatamab의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Würzburg, 독일, 97078
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Chur, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg, 스위스, 1708
- 모병
- Freiburg Spital
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Winterthur, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29011
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- Jilin cancer hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- 모병
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koc Universitesi Hastanesi
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-
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-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- 모병
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, 폴란드, 37-700
- 모병
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris OBrien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 18세 이상인 경우 국가 내 법적 성인 연령 이상)입니다.
- 백금 기반 요법 중 최소 한 라인 이후에 진행되거나 재발된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC가 있는 참가자.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능(심장, 폐, 신장 및 간)을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 복부(및/또는 허벅지)에 SC 주사를 투여할 수 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병이나 이용 가능한 종양 조직(신선한 생검 또는 보관)이 없는 참가자는 Amgen Medical Monitor와 논의 및 승인을 받은 후 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 DLL3 표적 치료를 받은 참가자.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있거나 스테로이드 치료가 필요한 참가자.
- 참고: 무증상 뇌 전이 병변이 있는 참가자는 최종 치료 후 허용됩니다(Amgen Medical Monitor는 조사자의 판단에 따라 국소 치료가 필요하지 않은 경우 치료되지 않은 무증상 뇌 전이를 승인할 수 있습니다).
- 연수막 질환이 있는 참가자.
- 기준 산소 요구량이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 용량 탐색
Tarlatamab은 파트 1에서 SC 주사로 투여됩니다.
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SC 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 용량 확장
파트 1에서 SC 투여 요법을 선택한 후, 타르라타맙은 파트 1에서 안전하고 허용 가능한 것으로 간주되는 용량으로 파트 2에서 투여됩니다.
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SC 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 대체 투약
파트 2 용량 확장에 사용될 파트 1로부터 SC 투약 요법을 선택한 후, 파트 3은 SC Tarlatamab의 대체 투약을 시험하기 위해 개방 될 수있다.
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SC 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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21일까지
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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활력 징후에 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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Tarlatamab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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Tarlatamab 투여 전 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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Tarlatamab의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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Tarlatamab의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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RECIST 1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
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RECIST 1.1에 따른 진행 시간
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
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후속 치료까지의 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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항타르라타맙 항체가 형성되는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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