Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan Tarlatamab hos deltagere med småcellet lungekræft i omfattende stadier (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)

27. maj 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af subkutan tarlatamab hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft i et omfattende stadie (DeLLphi-308)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) tarlatamab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekruttering
        • Freiburg Spital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Rekruttering
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥ 18 år (eller ≥ lovlig myndig alder i landet, hvis det er ældre end 18 år) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC, der udviklede sig eller gentog sig efter mindst én linje af platinbaseret regime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion (hjerte, lunge, nyre og lever).
  • Deltagerne skal kunne få SC-injektioner administreret i maven (og/eller låret).
  • Deltagere uden målbar sygdom eller tumorvæv (frisk biopsi eller arkiv) kan tillades efter diskussion med og godkendelse af Amgen Medical Monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget DLL3-målrettet terapi.
  • Deltagere med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller dem, der kræver behandling med steroider.
  • Bemærk: Deltagere med asymptomatiske hjernemetastatiske læsioner er tilladt efter endelig behandling (Amgen Medical Monitor kan godkende ubehandlet, asymptomatisk hjernemetastase, hvis lokal terapi ikke er påkrævet ifølge investigatorens vurdering).
  • Deltagere med leptomeningeal sygdom.
  • Deltagere med baseline iltbehov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosisundersøgelse
Tarlatamab vil blive administreret som en subkutan injektion i del 1.
Medicin: Tarlatamab
Administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse
Efter valget af et SC-doseringsregime i del 1, vil tarlatamab blive administreret i del 2 i den dosis, der anses for sikker og tolerabel i del 1.
Medicin: Tarlatamab
Administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Eksperimentel: Del 3 alternativ dosering
Efter valget af et SC -doseringsregime fra del 1, der vil blive brugt i dosisudvidelse i del 2, kan del 3 åbne for at teste alternativ dosering af SC Tarlatamab.
Medicin: Tarlatamab
Administreret ved SC-injektion.
Andre navne:
  • AMG 757
  • Imdelltra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tarlatamab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Serumkoncentration før dosering (Ctrough) af Tarlatamab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for Tarlatamab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Tarlatamab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Objektiv respons (OR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Time to Response (TTR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til progression pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med anti-tarlatamab-antistofdannelse
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarlatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner