Tarlatamabe subcutâneo em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
25 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1b que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do tarlatamabe subcutâneo em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (DeLLphi-308)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do tarlatamabe subcutâneo (SC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris OBrien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29011
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Recrutamento
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Chur, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg, Suíça, 1708
- Recrutamento
- Freiburg Spital
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Winterthur, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Recrutamento
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc Universitesi Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes ≥ 18 anos de idade (ou ≥ idade adulta legal no país, se for maior de 18 anos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu ou recorreu seguindo pelo menos uma linha de regime à base de platina.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter função orgânica adequada (cardíaca, pulmonar, renal e hepática).
- Os participantes devem poder receber injeções SC administradas no abdômen (e/ou coxa).
- Participantes sem doença mensurável ou tecido tumoral (biópsia recente ou arquivo) disponível podem ser permitidos após discussão e aprovação do Amgen Medical Monitor.
Critérios de exclusão:
- Participantes que receberam terapia direcionada a DLL3 anterior.
- Participantes com metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas ou que necessitam de terapia com esteróides.
- Nota: Participantes com lesões metastáticas cerebrais assintomáticas são permitidos após tratamento definitivo (Amgen Medical Monitor pode aprovar metástases cerebrais assintomáticas não tratadas se a terapia local não for necessária de acordo com o julgamento do investigador).
- Participantes com doença leptomeníngea.
- Participantes com necessidade basal de oxigênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Exploração de Dose
Tarlatamabe será administrado como injeção SC na Parte 1.
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Administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Expansão da Dose
Após a seleção de um regime de dosagem SC na Parte 1, o tarlatamabe será administrado na Parte 2 na dose considerada segura e tolerável na Parte 1.
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Administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 dosagem alternativa
Após a seleção de um regime de dosagem de SC da Parte 1 que será usado na expansão da dose da Parte 2, a Parte 3 pode ser aberta para testar a dosagem alternativa de SC tarlatamab.
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Administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até dia 21
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Até dia 21
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com alterações nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Concentração sérica máxima (Cmax) de Tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Concentração sérica antes da dosagem (Cvale) de Tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Tempo para Cmax (Tmax) de Tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de Tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Resposta Objetiva (OR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo de resposta (TTR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo para progressão por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Hora da terapia subsequente
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com formação de anticorpos anti-tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .