Ihonalainen tarlatamabi potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen tarlatamabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (DeLLphi-308)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen (SC) tarlatamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris OBrien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29011
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, Puola, 37-700
- Rekrytointi
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
-
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Rekrytointi
- Freiburg Spital
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- Rekrytointi
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koc Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita (tai ≥ laillinen täysi-ikäinen maassa, jos se on vanhempi kuin 18 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC, joka eteni tai uusiutui vähintään yhden platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta (sydän, keuhko, munuaiset ja maksa).
- Osallistujien on voitava saada SC-injektiot vatsaan (ja/tai reiteen).
- Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta tai kasvainkudosta (tuore biopsia tai arkisto), voidaan sallia keskustelun jälkeen Amgen Medical Monitorin kanssa ja sen hyväksynnän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin kohdennettua DLL3-hoitoa.
- Osallistujat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja tai jotka tarvitsevat steroidihoitoa.
- Huomautus: Osallistujat, joilla on oireettomia aivometastaattisia leesioita, ovat sallittuja lopullisen hoidon jälkeen (Amgen Medical Monitor voi hyväksyä hoitamattoman, oireettoman aivometastaasin, jos paikallista hoitoa ei vaadita tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus.
- Osallistujat, joilla on perushapentarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annostutkimus
Tarlatamabi annetaan SC-injektiona osassa 1.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen laajentaminen
Sen jälkeen, kun osassa 1 on valittu SC-annostusohjelma, tarlatamabia annetaan osassa 2 annoksena, joka katsotaan turvalliseksi ja siedettäväksi osassa 1.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 Vaihtoehtoinen annostelu
Sen jälkeen kun SC -annostusohjelma valittiin osasta 1, jota käytetään osan 2 annoksen laajennuksessa, osa 3 voi avata SC tarlatamabin vaihtoehtoisen annostelun testaamiseksi.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Tarlatamabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuus ennen tarlatamabin annostelua (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Aika tarlatamabin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Tarlatamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteen (OR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika myöhempään terapiaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Tarlatamabi-vasta-aineiden muodostusta saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .