Subkutan tarlatamab hos deltakere med småcellet lungekreft i omfattende stadium (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
25. juni 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til subkutan tarlatamab hos personer med småcellet lungekreft i omfattende stadium (DeLLphi-308)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til subkutan (SC) tarlatamab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris OBrien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Rekruttering
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29011
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Rekruttering
- Freiburg Spital
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Rekruttering
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år (eller ≥ lovlig voksen alder i landet hvis den er eldre enn 18 år) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC som progredierte eller gjentok seg etter minst én linje med platinabasert regime.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon (hjerte, lunge, nyre og lever).
- Deltakerne må kunne få SC-injeksjoner administrert i magen (og/eller låret).
- Deltakere uten målbar sykdom eller tumorvev (fersk biopsi eller arkiv) kan tillates etter diskusjon med og godkjenning av Amgen Medical Monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har mottatt tidligere DLL3-målrettet terapi.
- Deltakere med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller de som trenger behandling med steroider.
- Merk: Deltakere med asymptomatiske hjernemetastatiske lesjoner er tillatt etter definitiv behandling (Amgen Medical Monitor kan godkjenne ubehandlet, asymptomatisk hjernemetastasering hvis lokal terapi ikke er nødvendig i henhold til etterforskerens vurdering).
- Deltakere med leptomeningeal sykdom.
- Deltakere med baseline oksygenbehov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseundersøkelse
Tarlatamab vil bli administrert som en SC-injeksjon i del 1.
|
Administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Doseutvidelse
Etter valg av et SC-doseringsregime i del 1, vil tarlatamab bli administrert i del 2 i den dosen som anses som trygg og tolerabel i del 1.
|
Administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3 alternativ dosering
Etter valg av en SC -doseringsregime fra del 1 som vil bli brukt i del 2 -doseutvidelse, kan del 3, del 3, åpne for å teste alternativ dosering av SC tarlatamab.
|
Administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall deltakere med endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tarlatamab
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon før dosering (Ctrough) av Tarlatamab
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Tarlatamab
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til Tarlatamab
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Objektiv respons (OR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til progresjon per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-tarlatamab-antistoffdannelse
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .