Подкожное введение тарлатамаба участникам с мелкоклеточным раком легких распространенной стадии (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
25 июня 2026 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности тарлатамаба подкожно у пациентов с мелкоклеточным раком легких распространенной стадии (DeLLphi-308)
Основная цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость тарлатамаба для подкожного (п/к) введения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Chris OBrien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Германия, 97078
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29011
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Польша, 93-338
- Рекрутинг
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, Польша, 37-700
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Рекрутинг
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01370
- Рекрутинг
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Koc Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Рекрутинг
- Freiburg Spital
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет (или ≥ совершеннолетнего возраста в пределах страны, если он старше 18 лет) на момент подписания информированного согласия.
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденным ES-SCLC, который прогрессировал или рецидивировал после хотя бы одной линии схемы на основе платины.
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны иметь адекватную функцию органов (сердечных, легочных, почек и печени).
- Участники должны иметь возможность делать подкожные инъекции в живот (и/или бедро).
- Участники, у которых нет поддающихся измерению заболеваний или опухолевых тканей (свежая биопсия или архивная информация), могут быть допущены после обсуждения и одобрения Amgen Medical Monitor.
Критерии исключения:
- Участники, ранее получившие таргетную терапию DLL3.
- Участники с нелеченными или симптоматическими метастазами в головной мозг или те, кто нуждается в терапии стероидами.
- Примечание. Участникам с бессимптомными метастатическими поражениями головного мозга допускаются после окончательного лечения (Amgen Medical Monitor может одобрить необработанные бессимптомные метастазы в головной мозг, если по решению исследователя местная терапия не требуется).
- Участники с лептоменингеальным заболеванием.
- Участники с базовой потребностью в кислороде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Исследование дозы
Тарлатамаб будет вводиться в виде подкожной инъекции в Части 1.
|
Вводится подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы
После выбора режима подкожного дозирования в Части 1 тарлатамаб будет вводиться в Части 2 в дозе, которая считается безопасной и переносимой в Части 1.
|
Вводится подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3 Альтернативная дозировка
После выбора режима дозирования SC из части 1, которая будет использоваться в части 2 дозы части 2, часть 3 может открываться для проверки альтернативного дозирования Tarlatamab SC.
|
Вводится подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество участников с изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных исследованиях
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) тарлатамаба
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Концентрация сыворотки перед введением дозы (Ctrough) тарлатамаба
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) тарлатамаба
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) тарлатамаба
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Объективный ответ (ОШ) на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время ответа (TTR) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время до прогрессирования по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время до последующей терапии
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Количество участников с образованием антител против тарлатамаба
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .