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Tarlatamab sottocutaneo in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)

27 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di tarlatamab sottocutaneo in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (DeLLphi-308)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del tarlatamab sottocutaneo (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Reclutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Reclutamento
        • Freiburg Spital
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Reclutamento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc Universitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni (o ≥ età adulta legale nel paese se ha più di 18 anni) al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente che è progredito o si è ripresentato dopo almeno una linea di regime a base di platino.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi (cardiaca, polmonare, renale e epatica).
  • I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi a iniezioni SC nell'addome (e/o nella coscia).
  • I partecipanti senza malattie misurabili o tessuto tumorale disponibile (biopsia fresca o archivio) possono essere ammessi previa discussione e approvazione da parte di Amgen Medical Monitor.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza una terapia mirata DLL3.
  • Partecipanti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o coloro che necessitano di terapia con steroidi.
  • Nota: i partecipanti con lesioni metastatiche cerebrali asintomatiche sono ammessi dopo il trattamento definitivo (Amgen Medical Monitor può approvare metastasi cerebrali asintomatiche non trattate se la terapia locale non è richiesta a giudizio dello sperimentatore).
  • Partecipanti con malattia leptomeningea.
  • Partecipanti con fabbisogno di ossigeno basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Esplorazione della dose
Tarlatamab verrà somministrato come iniezione SC nella Parte 1.
Droga: Tarlatamab
Somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose
Dopo la selezione di un regime di dosaggio SC nella Parte 1, tarlatamab sarà somministrato nella Parte 2 alla dose ritenuta sicura e tollerabile nella Parte 1.
Droga: Tarlatamab
Somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Sperimentale: Parte 3 Dosaggio alternativo
Dopo la selezione di un regime di dosaggio SC dalla parte 1 che verrà utilizzato nella parte 2 di espansione della dose, la parte 3 può aprirsi per testare il dosaggio alternativo di SC Tarlatamab.
Droga: Tarlatamab
Somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • AMG 757
  • Imdelltra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Concentrazione sierica prima del dosaggio (Ctrough) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tempo alla Cmax (Tmax) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo di progressione secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo per la terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Prove cliniche su Tarlatamab

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