Subcutaan tarlatamab bij deelnemers met kleincellige longkanker in het extensieve stadium (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van subcutaan tarlatamab bij proefpersonen met kleincellig longkanker in het gevorderde stadium (DeLLphi-308)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan (SC) tarlatamab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Chris OBrien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Werving
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Werving
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Werving
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Werving
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29011
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01370
- Werving
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koc Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Werving
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Werving
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Werving
- Freiburg Spital
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Werving
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥ 18 jaar oud (of ≥ wettelijke volwassen leeftijd in het land als dit ouder is dan 18 jaar) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde ES-SCLC die progressie vertoonden of terugkeerden na ten minste één lijn van een op platina gebaseerd regime.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
- Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben (hart, longen, nieren en lever).
- Deelnemers moeten SC-injecties in de buik (en/of dij) kunnen krijgen.
- Deelnemers zonder meetbaar ziekte- of tumorweefsel (vers biopt of archiefmateriaal) kunnen worden toegelaten na overleg met en goedkeuring door Amgen Medical Monitor.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die eerder gerichte DLL3-therapie hebben ontvangen.
- Deelnemers met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen of deelnemers die therapie met steroïden nodig hebben.
- Opmerking: Deelnemers met asymptomatische hersenmetastatische laesies mogen een definitieve behandeling volgen (Amgen Medical Monitor kan onbehandelde, asymptomatische hersenmetastasen goedkeuren als lokale therapie volgens het oordeel van de onderzoeker niet vereist is).
- Deelnemers met leptomeningeale ziekte.
- Deelnemers met een basisbehoefte aan zuurstof.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Dosisverkenning
Tarlatamab zal in Deel 1 worden toegediend als een SC-injectie.
|
Toegediend via SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreiding
Na de selectie van een SC-doseringsschema in Deel 1, zal tarlatamab in Deel 2 worden toegediend in de dosis die in Deel 1 als veilig en draaglijk wordt beschouwd.
|
Toegediend via SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3 Alternatieve dosering
Na de selectie van een SC -doseringsregime uit deel 1 dat zal worden gebruikt in deel 2 dosisuitbreiding, kan deel 3 openen om een alternatieve dosering van SC Tarlatamab te testen.
|
Toegediend via SC-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Tarlatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Serumconcentratie voorafgaand aan de dosering (Cdal) van Tarlatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Tarlatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Tarlatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Objectieve respons (OR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot vooruitgang volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot volgende therapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met vorming van anti-tarlatamab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
24 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .