皮下注射 Tarlatamab 用于广泛期小细胞肺癌患者 (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
2026年6月25日 更新者：Amgen
评估皮下注射 Tarlatamab 在广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1b 期研究 (DeLLphi-308)
本研究的主要目的是评估皮下注射（SC）tarlatamab 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- 招聘中
- Jilin cancer hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、01370
- 招聘中
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- 招聘中
- Koc Universitesi Hastanesi
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Würzburg、德国、97078
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- 招聘中
- Okayama University Hospital
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- 招聘中
- Wakayama Medical University Hospital
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Gdansk、波兰、80-214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、波兰、93-338
- 招聘中
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Przemyśl、波兰、37-700
- 招聘中
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris OBrien Lifehouse
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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Chur、瑞士、7000
- 招聘中
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg、瑞士、1708
- 招聘中
- Freiburg Spital
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Winterthur、瑞士、8401
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Chicago
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- 招聘中
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- 招聘中
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、西班牙、29011
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时参与者年龄≥ 18 岁（或≥ 国内法定成年年龄，如果年龄超过 18 岁）。
- 经组织学或细胞学证实患有 ES-SCLC 且在至少一种铂类治疗方案后进展或复发的参与者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
- 参与者必须具有足够的器官功能（心脏、肺、肾和肝脏）。
- 参与者必须能够在腹部（和/或大腿）进行皮下注射。
- 在与安进医疗监察员讨论并批准后，可以允许没有可测量疾病或肿瘤组织（新鲜活检或存档）的参与者。
排除标准：
- 之前接受过 DLL3 靶向治疗的参与者。
- 患有未经治疗或有症状的脑转移或需要类固醇治疗的参与者。
- 注意：患有无症状脑转移灶的参与者在明确治疗后被允许（如果根据研究者的判断不需要局部治疗，安进医疗监测可能会批准未经治疗的无症状脑转移）。
- 患有软脑膜疾病的参与者。
- 具有基线需氧量的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分 剂量探索
Tarlatamab 将在第 1 部分中作为 SC 注射给药。
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通过SC注射给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 剂量扩展
在第 1 部分中选择 SC 给药方案后，tarlatamab 将在第 2 部分中按第 1 部分中认为安全和耐受的剂量给药。
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通过SC注射给药。
其他名称：
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实验性的：第3部分替代剂量
从第1部分中使用的SC剂量方案选择将在第2部分扩张中使用后，第3部分可能开放以测试SC Tarlatamab的替代剂量。
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通过SC注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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生命体征发生变化的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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临床实验室测试中出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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Tarlatamab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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Tarlatamab 给药前（槽）的血清浓度
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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Tarlatamab 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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Tarlatamab 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 的客观疗效 (OR)
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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根据 RECIST 1.1 的响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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根据 RECIST 1.1 的进展时间
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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后续治疗时间
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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形成抗 tarlatamab 抗体的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年4月24日
研究完成 (估计的)
2030年4月24日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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