Tarlatamab sous-cutané chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
25 juin 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du tarlatamab sous-cutané chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (DeLLphi-308)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tarlatamab sous-cutané (SC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris OBrien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29011
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Pologne, 93-338
- Recrutement
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Przemyśl, Pologne, 37-700
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Chur, Suisse, 7000
- Recrutement
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg, Suisse, 1708
- Recrutement
- Freiburg Spital
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Winterthur, Suisse, 8401
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur
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Adana, Turquie (Türkiye), 01370
- Recrutement
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc Universitesi Hastanesi
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Recrutement
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants ≥ 18 ans (ou ≥ âge adulte légal dans le pays s'il est âgé de plus de 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants présentant un ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a progressé ou récidivé après au moins une ligne de régime à base de platine.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate (cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique).
- Les participants doivent pouvoir se faire administrer des injections SC dans l'abdomen (et/ou la cuisse).
- Les participants sans maladie mesurable ni tissu tumoral (biopsie fraîche ou archives) disponibles peuvent être autorisés après discussion et approbation par Amgen Medical Monitor.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant déjà reçu une thérapie ciblée DLL3.
- Les participants présentant des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques ou ceux nécessitant un traitement aux stéroïdes.
- Remarque : les participants présentant des lésions métastatiques cérébrales asymptomatiques sont autorisés après un traitement définitif (Amgen Medical Monitor peut approuver des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées si un traitement local n'est pas nécessaire selon le jugement de l'investigateur).
- Participants atteints d'une maladie leptoméningée.
- Participants ayant des besoins de base en oxygène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Exploration des doses
Le tarlatamab sera administré par injection SC dans la première partie.
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Administré par injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Suite à la sélection d'un schéma posologique SC dans la partie 1, le tarlatamab sera administré dans la partie 2 à la dose jugée sûre et tolérable dans la partie 1.
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Administré par injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 Dossage alternatif
Suite à la sélection d'un régime de dosage SC de la partie 1 qui sera utilisé dans la partie 2 de l'expansion de la dose, la partie 3 peut s'ouvrir pour tester un dosage alternatif de SC Tarlatamab.
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Administré par injection SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants présentant des changements dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Concentration sérique maximale (Cmax) du tarlatamab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Concentration sérique avant l'administration (Ctrough) du tarlatamab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Délai jusqu’à la Cmax (Tmax) du tarlatamab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du tarlatamab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Temps de réponse (TTR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Temps de progression selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Délai avant le traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants présentant une formation d'anticorps anti-tarlatamab
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .