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Subkutanes Tarlatamab bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von subkutanem Tarlatamab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (DeLLphi-308)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem (SC) Tarlatamab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrutierung
        • Freiburg Spital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Rekrutierung
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind (oder ≥ dem gesetzlichen Erwachsenenalter im Land, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem ES-SCLC, der nach mindestens einer platinbasierten Behandlungslinie fortschritt oder erneut auftrat.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion (Herz, Lunge, Niere und Leber) verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich SC-Injektionen in den Bauch (und/oder Oberschenkel) verabreichen zu lassen.
  • Teilnehmer ohne messbare Krankheit oder Tumorgewebe (frische Biopsie oder Archivmaterial) können nach Rücksprache mit und Genehmigung von Amgen Medical Monitor zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine gezielte DLL3-Therapie erhalten haben.
  • Teilnehmer mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen oder solchen, die eine Therapie mit Steroiden benötigen.
  • Hinweis: Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind nach einer endgültigen Behandlung zugelassen (Amgen Medical Monitor kann unbehandelte, asymptomatische Hirnmetastasen genehmigen, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes keine lokale Therapie erforderlich ist).
  • Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Ausgangssauerstoffbedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosisuntersuchung
Tarlatamab wird in Teil 1 als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Tarlatamab
Verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AMG757
  • Imdelltra
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterung
Nach der Auswahl eines SC-Dosierungsschemas in Teil 1 wird Tarlatamab in Teil 2 in der Dosis verabreicht, die in Teil 1 als sicher und verträglich erachtet wurde.
Arzneimittel: Tarlatamab
Verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AMG757
  • Imdelltra
Experimental: Teil 3 Alternative Dosierung
Nach der Auswahl eines SC -Dosierungsregimes aus Teil 1, das in Teil 2 Dosisausdehnung verwendet wird, kann Teil 3 für die testende alternative Dosierung von SC tarlatamab geöffnet werden.
Arzneimittel: Tarlatamab
Verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AMG757
  • Imdelltra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Serumkonzentration vor der Dosierung (Ctrough) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Objektives Ansprechen (OR) nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Time to Response (TTR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zur Progression gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zur anschließenden Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tarlatamab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Begleitdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

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