Podskórny tarlatamab u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne działanie przeciwnowotworowe podskórnego tarlatamabu u pacjentów z zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuc (DeLLphi-308)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tarlatamabu podawanego podskórnie (SC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris OBrien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, Polska, 37-700
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Rekrutacyjny
- Freiburg Spital
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Rekrutacyjny
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koc Universitesi Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat (lub ≥ wieku dorosłego obowiązującego w danym kraju, jeśli mają więcej niż 18 lat) w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym ES-SCLC, u którego wystąpiła progresja lub nawrót po zastosowaniu co najmniej jednej linii schematu leczenia opartego na platynie.
- Status wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność narządów (serca, płuc, nerek i wątroby).
- Uczestnicy muszą mieć możliwość wykonywania zastrzyków SC w brzuch (i/lub udo).
- Uczestnicy bez dostępnej mierzalnej choroby lub tkanki nowotworowej (świeża biopsja lub archiwalna) mogą zostać dopuszczeni po dyskusji i zatwierdzeniu przez firmę Amgen Medical Monitor.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię celowaną DLL3.
- Uczestnicy z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu lub wymagający leczenia sterydami.
- Uwaga: Uczestnicy z bezobjawowymi zmianami przerzutowymi do mózgu są dopuszczeni do udziału po ostatecznym leczeniu (Amgen Medical Monitor może zatwierdzić nieleczone, bezobjawowe przerzuty do mózgu, jeśli według oceny badacza leczenie miejscowe nie jest wymagane).
- Uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
- Uczestnicy z podstawowym zapotrzebowaniem na tlen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Badanie dawki
Tarlatamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w Części 1.
|
Podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Zwiększanie dawki
Po wybraniu schematu dawkowania podskórnego w Części 1, tarlatamab zostanie podany w Części 2 w dawce uznanej za bezpieczną i tolerowaną w Części 1.
|
Podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 alternatywne dawkowanie
Po wyborze schematu dawkowania SC z części 1, który zostanie zastosowany w części 2 2, część 3 może otworzyć się na alternatywne dawkowanie Tarlatamab.
|
Podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Stężenie w surowicy przed podaniem (Cmin) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Czas do Cmax (Tmax) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do progresji według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko tarlatamabowi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .