Subkutan tarlatamab hos deltagare med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
25 juni 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos subkutan tarlatamab hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (DeLLphi-308)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för subkutant (SC) tarlatamab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Chris OBrien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrytering
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Rekrytering
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrytering
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Rekrytering
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekrytering
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekrytering
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Rekrytering
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Rekrytering
- Freiburg Spital
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Rekrytering
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
- Rekrytering
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koc Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥ 18 år (eller ≥ laglig vuxen ålder inom landet om den är äldre än 18 år) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC som utvecklades eller återkom efter minst en linje av platinabaserad regim.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Deltagarna måste ha adekvat organfunktion (hjärt-, lung-, njure och lever).
- Deltagarna måste kunna få SC-injektioner administrerade i buken (och/eller låret).
- Deltagare utan mätbar sjukdom eller tumörvävnad (ny biopsi eller arkiv) kan tillåtas efter diskussion med och godkännande av Amgen Medical Monitor.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som har fått tidigare DLL3-inriktad terapi.
- Deltagare med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser eller de som behöver behandling med steroider.
- Obs: Deltagare med asymtomatiska hjärnmetastaserande lesioner tillåts efter definitiv behandling (Amgen Medical Monitor kan godkänna obehandlad, asymtomatisk hjärnmetastas om lokal terapi inte krävs enligt utredarens bedömning).
- Deltagare med leptomeningeal sjukdom.
- Deltagare med baseline syrebehov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Dosutforskning
Tarlatamab kommer att administreras som en subkutan injektion i del 1.
|
Administreras genom SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Dosexpansion
Efter valet av en SC-doseringsregim i del 1 kommer tarlatamab att administreras i del 2 i den dos som bedöms vara säker och acceptabel i del 1.
|
Administreras genom SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3 alternativ dosering
Efter valet av en SC -doseringsregim från del 1 som kommer att användas i del 2 -dosutvidgning, kan del 3 öppna för att testa alternativ dosering av SC -tarlatamab.
|
Administreras genom SC-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Antal deltagare med förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tarlatamab
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Serumkoncentration före dosering (Ctrough) av Tarlatamab
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för Tarlatamab
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för Tarlatamab
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Objektivt svar (OR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Time to Response (TTR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Tid till progression per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Dags för efterföljande terapi
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Antal deltagare med anti-tarlatamab-antikroppsbildning
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .